Aumenta la presión sobre la industria del vapeo en Estados Unidos: la FDA, con el apoyo de grupos antivapeo, va ahora tras la nicotina sintética.
El pasado 13 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que había enviado dos cartas de advertencia a los fabricantes que comercializaban productos de nicotina sintética sin autorización y más de 100 cartas de advertencia a los minoristas que vendían productos de nicotina sintética a menores.
El comunicado de prensa, publicado en el sitio web de la FDA, llegó el día en que se le otorgó a la agencia el poder de regular y ejercer su discreción de aplicación a los productos de nicotina sintética. En marzo, el presidente Joe Biden firmó un proyecto de ley general de gastos que otorgaba a la FDA esta autoridad, algo que antes se le había escapado. La Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco, firmada por el presidente Barack Obama en 2009, solo le dio a la FDA el poder de regular los productos de nicotina derivados del tabaco, aunque químicamente la nicotina sintética es esencialmente idéntica.
Muchos grupos de cabildeo y legisladores antinicotina y de mentalidad prohibicionista ahora esperan una ofensiva significativa sobre los cigarrillos electrónicos desechables, muchos de los cuales usan nicotina sintética y se han convertido en los vaporizadores preferidos de los adolescentes, aunque las tasas de vapeo entre jóvenes han disminuido con los años. Sin embargo, eso será complicado, ya que muchos artículos desechables se fabrican en China, más allá del brazo regulador de la FDA.
Consecuencias y reacciones
Los fabricantes de vaporizadores, muchos de los cuales cambiaron al uso de nicotina sintética después de que la FDA denegara sumariamente sus solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA), solo tenían unos pocos meses para presentar nuevas PMTA para sus productos de nicotina sintética, un plazo que repetidamente calificaron de irrazonable, ya que los estudios científicos y de comportamiento requeridos tomarían más tiempo que el proceso de solicitud en sí. Algunas de las empresas no presentaron PMTA para estos productos.
“La FDA está trabajando diligentemente para procesar la cantidad sustancial de solicitudes [PMTA] enviadas y, como siempre, tomará decisiones de marketing basadas en la mejor ciencia disponible y emprenderá acciones de cumplimiento y ejecución cuando se justifique”, dijo el Dr. Brian King, director de el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, en un comunicado. “Seguimos totalmente comprometidos a tomar las medidas necesarias para proteger la salud pública y proporcionar actualizaciones oportunas sobre nuestro progreso continuo en la regulación de los productos de nicotina que no son de tabaco”.
La FDA está tomando medidas enérgicas contra las empresas que no pudieron cumplir con una tarea de Sísifo.
Los fabricantes de vaporizadores y los defensores de la reducción de daños del tabaco son muy críticos con las últimas acciones de la FDA .
“Después de que el Congreso fijó un plazo PMTA imposible de cumplir para las empresas de nicotina sintética, no debería sorprender que algunas empresas no pudieran presentar los datos sólidos y los requisitos probatorios a tiempo”, dijo a Filter Amanda Wheeler, presidenta de American Vapor Manufacturers (AVM). “Las empresas tenían 60 días para presentar a la FDA los hallazgos de investigaciones extensas, costosas y que consumían mucho tiempo. El número limitado de laboratorios tiene un tiempo de espera mínimo de seis meses, y la mayoría de los análisis tardan de 12 a 24 meses en completarse, pero la FDA ha ignorado por completo estos hechos. Ahora la FDA está tomando medidas enérgicas contra las empresas que no pudieron cumplir con una tarea de Sísifo”.
“AVM y sus miembros han suplicado a la FDA que use su discreción de ejecución para permitir la venta continua de productos de vapeo de sistema abierto que los adultos usan para dejar de fumar mientras las empresas recopilan la evidencia requerida”, continuó. “Pero las decisiones regulatorias descuidadas de la agencia nos dejan con más preguntas sobre si está actuando en beneficio de los cigarrillos combustibles”. (AVM organizó recientemente una petición ciudadana instando a la FDA a permitir que los líquidos electrónicos con nicotina sintética utilizados en productos de vapeo de sistema abierto permanezcan en el mercado más allá del 13 de julio).
Un panorama tormentoso
La FDA ha estado bajo una intensa presión política. El día anterior al anuncio de la agencia, dos senadores notables, Dick Durbin, demócrata de Illinois y crítico de larga data de las industrias del tabaco y el vapeo, y Susan Collins, republicana de Maine, reprendieron a la agencia por no tomar medidas sustanciales. En una carta, escribieron que encontraron «profundamente decepcionante e inaceptable que la FDA parezca estar a punto de fallar una vez más en la protección de los niños de nuestra nación de los peligros de la adicción a la nicotina».
“Fuera de los tiempos de COVID, la FDA y sus socios estatales siempre están realizando controles de cumplimiento de acceso para jóvenes”, dijo a Filter Greg Conley, presidente de la Asociación Estadounidense de Vapeo. “La FDA tiende a publicar comunicados de prensa pregonando su trabajo de rutina después de un mes con mala prensa”.
“Lo más bajo de la fruta al alcance de la mano para la FDA son las empresas con sede en los EE. UU. que previamente registraron productos de nicotina derivados del tabaco, pero luego cambiaron a nicotina sintética y no presentaron PMTA”, continuó. “Este es otro caso en el que la FDA debe tomar decisiones difíciles y, en cambio, se dirige a los pequeños fabricantes de productos de vapeo de sistema abierto”.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: FDA Begins Enforcement Over Synthetic Nicotine Vapes. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
