WASHINGTON - El senador Ron Johnson (. R-Wis), presidente del Comité de Asuntos Gubernamentales del Senado de Seguridad Nacional y, envió una carta a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés) Robert Califf aumentando las preocupaciones sobre la regulación e-cigarrillo reciente de la agencia, la cual podría crear una carga indebida sobre las pequeñas empresas y, posiblemente, llevar a consecuencias negativas para la salud no deseados.
Johnson pidió a la FDA si va a revisar su regla si los hallazgos científicos indican que los cigarrillos electrónicos son más seguros que los cigarrillos tradicionales.
"Por desgracia, el intento de la FDA para mejorar la salud pública mediante el examen de la industria del e-cigarrillo en última instancia, podría dar lugar a consecuencias negativas para la salud no deseados," Johnson escribió en la carta. "El impacto costosa la norma tendrá sobre los fabricantes de cigarrillos electrónicos será frenar la innovación y hacer más difícil para las compañías de cigarrillos electrónicos para continuar ofreciendo productos que sirven como alternativa al consumo de tabaco. Es posible que sin una alternativa rentable, algunos consumidores recurrirán a los cigarrillos tradicionales ".
La carta se puede encontrar aquí y más adelante:
17 de mayo de 2016
El Honorable Robert M. Califf, MD
Notario
Food and Drug Administration EE.UU.
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
Estimado Dr. Califf:
************El Comité de Asuntos Gubernamentales y Seguridad Nacional está examinando las cargas reglamentarias que las agencias federales imponen a las pequeñas empresas. El 5 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) finalizó una nueva regulación que amplió su autoridad sobre los cigarrillos electrónicos, comúnmente conocidos como "e-cigarrillos." Le escribo para solicitar su ayuda en la comprensión de las consecuencias que este nuevo reglamento puede tener sobre las pequeñas empresas y la salud pública.
************Según la FDA, la regla final extiende "Las autoridades de la Agencia del" producto de tabaco "en el [Cosmetic Act Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y]", según enmendada por la Familia Ley de Prevención y Control del consumo de tabaco, a fin de incluir otros productos tales como el correo -Cigarrillos. La nueva norma prohíbe la venta de cigarrillos electrónicos a las personas menores de 18 años.
Las regulaciones también requieren e-cigarrillo fabrica para presentar las solicitudes previas a la comercialización de la FDA con el fin de obtener la aprobación federal para sus productos. De acuerdo con informes recientes, los nuevos requisitos podrían obligar a las compañías de cigarrillos electrónicos para completar un proceso de solicitud pesada y costosa. Algunos fabricantes podrían pasar más de 5.000 horas para completar una solicitud, con un coste mínimo de $ 330.000 por producto e-cigarrillo, según algunas estimaciones. Como resultado de estas aplicaciones costosas y que requieren mucho tiempo, muchos fabricantes -la mayoría de cigarrillo electrónico de los informes, que son pequeñas empresas, podrían cerrar.
Según Christian Berkey, el director general de Johnson Creek vapor Empresa ubicada en Hartland, Wisconsin, la FDA e-cigarrillo regulaciones serían "extinguir una industria multimillonaria y poner decenas de miles de personas fuera del negocio." El Sr. Berkey también se indica que la nueva norma de la FDA tendría más que un impacto onerosa para la industria del e-cigarrillo, el efecto de la regla sería "catastrófica". en su análisis normativo, la propia FDA reconoció que el coste de la regla "haría ser lo suficientemente alta como para esperar la salida de producto adicional, la consolidación, y la reducción en la variedad en comparación con la línea de base ".
************Por desgracia, el intento de la FDA para mejorar la salud pública mediante el examen de la industria del e-cigarrillo en última instancia, podría dar lugar a consecuencias negativas para la salud no deseados. El impacto costosa la norma tendrá sobre los fabricantes de cigarrillos electrónicos será frenar la innovación y hacer más difícil para las compañías de cigarrillos electrónicos para continuar ofreciendo productos que sirven como alternativa al consumo de tabaco. Es posible que sin una alternativa rentable, algunos consumidores recurrirán a los cigarrillos tradicionales.
************Con el fin de ayudar al Comité a comprender mejor la decisión de la FDA para ampliar su autoridad en los cigarrillos electrónicos, le pido que por favor proporcione la siguiente información y materiales:
1. La regla final señala que la FDA "actualmente no tiene suficientes datos sobre los cigarrillos electrónicos y productos similares para esclarecer los efectos que tienen sobre la salud pública". Además, la regla final establece que "los comentarios fueron divididos sobre la seguridad y la toxicidad de e-líquidos, e-cigarrillos, y el aerosol exhalado ".
¿El tema de la FDA una regla revisada si hay datos suficientes que encuentra que los cigarrillos electrónicos son una alternativa más segura a los cigarrillos tradicionales? Por favor explique.
¿Cómo es la regulación de la FDA de los cigarrillos electrónicos no una restricción prematura en una industria dada la admisión de la FDA que no tiene "datos suficientes" sobre los cigarrillos electrónicos para determinar los efectos en la salud pública?
2. Algunos de los interesados ​​asegura que la regla de la FDA sobre los cigarrillos electrónicos va a reprimir la innovación y como resultado el cierre de muchas pequeñas empresas que crean y venden productos de e-cigarrillos.
Por qué la FDA a determinar cuántos e-cigarrillo empresas se verán afectados por la regla? Si no es así, ¿por qué?
Si es así, por favor proporcione los datos.
De las empresas de cigarrillos electrónicos que se verán afectados por la regla, ¿cuántos de esos negocios predice la FDA va a salir del mercado como consecuencia de los nuevos requisitos?
3. ¿Ha considerado la FDA las consecuencias no deseadas si la disminución del acceso a los e-cigarrillos conduce a un mayor consumo de cigarrillos y productos de tabaco tradicional? Por favor explique.
Sírvanse proporcionar este material tan pronto como sea posible pero no más tarde de las 5:00 pm el 31 de mayo de 2016. Cuando la entrega de conjuntos de producción, por favor producen al personal de la Mayoría en la sala 340 del edificio de oficinas Dirksen del Senado y al personal de la minoría en la habitación 613 del Hart Senate Office Building.
El Comité de Asuntos Gubernamentales y Seguridad Nacional está autorizado por el Artículo XXV del Reglamento interno permanente del Senado para investigar "la eficiencia y economía de las operaciones de todas las ramas del Gobierno." Además, S. Res. 73 (Congreso 114) autorizar al Comité a examinar "la eficacia y la economía de todas las ramas y las funciones del Gobierno con referencias concretas a las operaciones y la gestión de las políticas y programas. Reguladoras federales" a efectos de responder a esta solicitud, por favor refiérase a la definiciones e instrucciones en la caja.
Si usted tiene alguna pregunta sobre esta solicitud, por favor, póngase en contacto de Scott Wittmann o Josh McLeod del personal del Comité al (202) 224-4751. Gracias por su pronta atención, a este asunto.
Sinceramente,
Ron Johnson
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Johnson pidió a la FDA si va a revisar su regla si los hallazgos científicos indican que los cigarrillos electrónicos son más seguros que los cigarrillos tradicionales.
"Por desgracia, el intento de la FDA para mejorar la salud pública mediante el examen de la industria del e-cigarrillo en última instancia, podría dar lugar a consecuencias negativas para la salud no deseados," Johnson escribió en la carta. "El impacto costosa la norma tendrá sobre los fabricantes de cigarrillos electrónicos será frenar la innovación y hacer más difícil para las compañías de cigarrillos electrónicos para continuar ofreciendo productos que sirven como alternativa al consumo de tabaco. Es posible que sin una alternativa rentable, algunos consumidores recurrirán a los cigarrillos tradicionales ".
La carta se puede encontrar aquí y más adelante:
17 de mayo de 2016
El Honorable Robert M. Califf, MD
Notario
Food and Drug Administration EE.UU.
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
Estimado Dr. Califf:
************El Comité de Asuntos Gubernamentales y Seguridad Nacional está examinando las cargas reglamentarias que las agencias federales imponen a las pequeñas empresas. El 5 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) finalizó una nueva regulación que amplió su autoridad sobre los cigarrillos electrónicos, comúnmente conocidos como "e-cigarrillos." Le escribo para solicitar su ayuda en la comprensión de las consecuencias que este nuevo reglamento puede tener sobre las pequeñas empresas y la salud pública.
************Según la FDA, la regla final extiende "Las autoridades de la Agencia del" producto de tabaco "en el [Cosmetic Act Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y]", según enmendada por la Familia Ley de Prevención y Control del consumo de tabaco, a fin de incluir otros productos tales como el correo -Cigarrillos. La nueva norma prohíbe la venta de cigarrillos electrónicos a las personas menores de 18 años.
Las regulaciones también requieren e-cigarrillo fabrica para presentar las solicitudes previas a la comercialización de la FDA con el fin de obtener la aprobación federal para sus productos. De acuerdo con informes recientes, los nuevos requisitos podrían obligar a las compañías de cigarrillos electrónicos para completar un proceso de solicitud pesada y costosa. Algunos fabricantes podrían pasar más de 5.000 horas para completar una solicitud, con un coste mínimo de $ 330.000 por producto e-cigarrillo, según algunas estimaciones. Como resultado de estas aplicaciones costosas y que requieren mucho tiempo, muchos fabricantes -la mayoría de cigarrillo electrónico de los informes, que son pequeñas empresas, podrían cerrar.
Según Christian Berkey, el director general de Johnson Creek vapor Empresa ubicada en Hartland, Wisconsin, la FDA e-cigarrillo regulaciones serían "extinguir una industria multimillonaria y poner decenas de miles de personas fuera del negocio." El Sr. Berkey también se indica que la nueva norma de la FDA tendría más que un impacto onerosa para la industria del e-cigarrillo, el efecto de la regla sería "catastrófica". en su análisis normativo, la propia FDA reconoció que el coste de la regla "haría ser lo suficientemente alta como para esperar la salida de producto adicional, la consolidación, y la reducción en la variedad en comparación con la línea de base ".
************Por desgracia, el intento de la FDA para mejorar la salud pública mediante el examen de la industria del e-cigarrillo en última instancia, podría dar lugar a consecuencias negativas para la salud no deseados. El impacto costosa la norma tendrá sobre los fabricantes de cigarrillos electrónicos será frenar la innovación y hacer más difícil para las compañías de cigarrillos electrónicos para continuar ofreciendo productos que sirven como alternativa al consumo de tabaco. Es posible que sin una alternativa rentable, algunos consumidores recurrirán a los cigarrillos tradicionales.
************Con el fin de ayudar al Comité a comprender mejor la decisión de la FDA para ampliar su autoridad en los cigarrillos electrónicos, le pido que por favor proporcione la siguiente información y materiales:
1. La regla final señala que la FDA "actualmente no tiene suficientes datos sobre los cigarrillos electrónicos y productos similares para esclarecer los efectos que tienen sobre la salud pública". Además, la regla final establece que "los comentarios fueron divididos sobre la seguridad y la toxicidad de e-líquidos, e-cigarrillos, y el aerosol exhalado ".
¿El tema de la FDA una regla revisada si hay datos suficientes que encuentra que los cigarrillos electrónicos son una alternativa más segura a los cigarrillos tradicionales? Por favor explique.
¿Cómo es la regulación de la FDA de los cigarrillos electrónicos no una restricción prematura en una industria dada la admisión de la FDA que no tiene "datos suficientes" sobre los cigarrillos electrónicos para determinar los efectos en la salud pública?
2. Algunos de los interesados ​​asegura que la regla de la FDA sobre los cigarrillos electrónicos va a reprimir la innovación y como resultado el cierre de muchas pequeñas empresas que crean y venden productos de e-cigarrillos.
Por qué la FDA a determinar cuántos e-cigarrillo empresas se verán afectados por la regla? Si no es así, ¿por qué?
Si es así, por favor proporcione los datos.
De las empresas de cigarrillos electrónicos que se verán afectados por la regla, ¿cuántos de esos negocios predice la FDA va a salir del mercado como consecuencia de los nuevos requisitos?
3. ¿Ha considerado la FDA las consecuencias no deseadas si la disminución del acceso a los e-cigarrillos conduce a un mayor consumo de cigarrillos y productos de tabaco tradicional? Por favor explique.
Sírvanse proporcionar este material tan pronto como sea posible pero no más tarde de las 5:00 pm el 31 de mayo de 2016. Cuando la entrega de conjuntos de producción, por favor producen al personal de la Mayoría en la sala 340 del edificio de oficinas Dirksen del Senado y al personal de la minoría en la habitación 613 del Hart Senate Office Building.
El Comité de Asuntos Gubernamentales y Seguridad Nacional está autorizado por el Artículo XXV del Reglamento interno permanente del Senado para investigar "la eficiencia y economía de las operaciones de todas las ramas del Gobierno." Además, S. Res. 73 (Congreso 114) autorizar al Comité a examinar "la eficacia y la economía de todas las ramas y las funciones del Gobierno con referencias concretas a las operaciones y la gestión de las políticas y programas. Reguladoras federales" a efectos de responder a esta solicitud, por favor refiérase a la definiciones e instrucciones en la caja.
Si usted tiene alguna pregunta sobre esta solicitud, por favor, póngase en contacto de Scott Wittmann o Josh McLeod del personal del Comité al (202) 224-4751. Gracias por su pronta atención, a este asunto.
Sinceramente,
Ron Johnson
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