¿Qué tanto aporta la FDA a la protección de la salud pública? Hay por lo menos un ejemplo de que está haciendo más daño que bien.
Para fines de este año, el Centro de Productos de Tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) habrá recibido 7600 millones de dólares en tarifas de usuarios desde su formación en 2009. Sin embargo, sigue siendo un desafío identificar un beneficio claro para la salud pública que la FDA pueda reclamar por este dinero y hay un ejemplo sólido de que está haciendo más daño que bien.
Alrededor de 3.000 productos de cigarrillos están en el mercado estadounidense y están fácilmente disponibles en todas las tiendas de conveniencia, gasolineras y supermercados. El comercio de cigarrillos proporciona a más de 30 millones de adultos estadounidenses productos que causan más muertes que el VIH, el alcohol, las armas, los accidentes de tránsito y las drogas ilícitas combinados. La FDA regula estos productos, pero el comercio de cigarrillos no tiene problemas de regulación.
El caso del vapeo y el tabaquismo
A principios de la década pasada, surgió una tecnología disruptiva. El vapeo comenzó a ganar adeptos, que buscaban dejar de fumar, y a amenazar el dominio del comercio de cigarrillos. Una revisión exhaustiva reciente para el gobierno de Inglaterra encontró que «vapear representa solo una pequeña fracción de los riesgos de fumar» y una síntesis de evidencia sugiere que los productos de vapeo son efectivos para desplazar al tabaquismo.
En lugar de aceptar la enorme diferencia en riesgos y oportunidades para la salud pública, la FDA abandonó cualquier pretensión de integridad científica o formulación de políticas éticas. Por el contrario, se unió al clamor contra estos productos, adoptando y amplificando el pánico de la supuesta «epidemia de vapeo juvenil» sin siquiera reconocer sus sutilezas. Para algunos jóvenes, el vapeo puede ser una distracción del tabaquismo. Para otros, es solo una experimentación frívola. En nombre de la protección de la juventud, la FDA impuso cargas regulatorias masivas envueltas en una guía vaga y ambigua, lo que llevó a criterios de evaluación opacos, arbitrarios y en constante cambio.
El resultado ha sido un caos legal, regulatorio y de mercado. Miles de productos están en el mercado sin solicitud o autorización o tienen órdenes de denegación y acciones legales pendientes. Nada de esto ha ayudado a los jóvenes.
Si la FDA se hubiera apegado a la ley, todos menos un puñado de productos de vapeo anodinos u obsoletos que ofrecen algunas variaciones del sabor del tabaco se habrían retirado del mercado. Habría cerrado los servicios proporcionados por las tiendas de vapeo, habría llevado el vapeo a la clandestinidad y proporcionado barreras regulatorias en beneficio del comercio de cigarrillos. Muchos vapeadores habrían vuelto a fumar. Paradójicamente, la falta de voluntad o la incapacidad de la FDA para hacer cumplir sus propias decisiones nos ha salvado de esta catástrofe. Un fracaso nos ha protegido de las consecuencias dañinas de otro fracaso mayor.
Reformas pendientes
En julio, el comisionado entrante de la FDA, Robert Califf, reconoció que el Centro de Productos de Tabaco necesitaba cambiar. Califf pidió consejo a la Fundación Reagan-Udall, que se espera que informe de los avances en diciembre de 2022. Se han hecho numerosas sugerencias técnicas para hacer que las regulaciones de vapeo sean más transparentes, eficientes y predecibles.
Por ejemplo, la FDA podría usar estándares informales para acelerar el proceso de evaluación, dejar muchas de las preguntas sobre el efecto en la población a la vigilancia posterior a la comercialización, establecer un sistema de vigilancia integral compartido por todos los proveedores y acelerar el proceso para autorizar mejoras incrementales en los productos que ya han sido autorizados.
Pero antes de eso, se requiere un ajuste estratégico. La FDA necesita cambiar su filosofía regulatoria y repensar lo que está tratando de lograr. Necesita alejarse de la reacción exagerada a los sueños de los activistas y usar su ciencia para profundizar su comprensión del vapeo juvenil, que en muchos casos es una experimentación inofensiva con alguna desviación potencialmente beneficiosa del tabaquismo.
En resumen, necesita darse cuenta del enorme potencial de salud pública del vapeo, como si las vidas de 30 millones de fumadores adultos estadounidenses realmente importaran.
Este artículo es una publicación original de Vaping Today. Fuente: Chaos, waste and failure: what is wrong with FDA tobacco regulation, and how could it improve? Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
