Para alinear la regulación de los productos de cigarrillos electrónicos con los avances tecnológicos y las demandas del mercado actual, la Administración Estatal del Monopolio del Tabaco de China (STMA) ha publicado una versión revisada de las «Normas de Implementación para la Revisión Técnica de Productos de Cigarrillos Electrónicos». Este documento, ahora abierto a comentarios públicos, busca fortalecer las medidas de gestión y garantizar la seguridad de los consumidores en el creciente mercado de los cigarrillos electrónicos.
La Administración Estatal del Monopolio del Tabaco (STMA) ha actualizado sus «Normas de implementación para la revisión técnica de productos de cigarrillos electrónicos» para alinearse con las evaluaciones tecnológicas contemporáneas en la industria de los cigarrillos electrónicos. El documento revisado, titulado «Borrador para solicitar comentarios sobre las normas de implementación para la revisión técnica de productos de cigarrillos electrónicos», junto con notas explicativas, ha sido publicado para recoger retroalimentación pública.
Las organizaciones o individuos interesados pueden dar a conocer sus percepciones entre el 26 de abril y el 9 de mayo de 2024 enviando comentarios por correo electrónico a wangyuning@tobacco.gov.cn. Las presentaciones deben tener como asunto «Consulta pública sobre las normas de implementación para la revisión técnica de productos de cigarrillos electrónicos».
¿Cuáles son los cambios?
Para mejorar las medidas de gestión para cigarrillos electrónicos (Notificación N.° 1 de 2022) y estandarizar las evaluaciones de estos productos, la STMA ha revisado las «Normas de implementación para la evaluación técnica de productos de cigarrillos electrónicos» establecidas el 15 de abril de 2022. Las reglas actualizadas definen el marco para el proceso de evaluación técnica, incluyendo principios, contenido, procedimientos y criterios, con el objetivo de agilizar y adaptarse a los requisitos cambiantes de la industria.
Los ajustes son significativos. Primero, el ámbito de aplicación ha sido modificado para excluir ciertas disposiciones que afectaban la exportación de estos productos, lo que permite una mejor adaptación a los requisitos de revisión técnica actuales. En segundo lugar, se han perfeccionado los requisitos para la presentación de materiales, aclarando las expectativas en cuanto a la precisión legal y factual de los documentos aportados. Por último, se ha incorporado una nueva disposición de gestión que implica una cláusula restrictiva que impide aceptar solicitudes de revisión técnica de empresas que se encuentren bajo investigación por actividades ilegales relacionadas con cigarrillos electrónicos.
De acuerdo con el comunicado a la prensa, el borrador de las regulaciones sobre la revisión técnica establece un marco regulatorio diseñado para proteger los derechos de los consumidores y garantizar la conformidad del producto con las normativas locales. Dicho marco se fundamenta en la «Ley de Monopolio del Tabaco de la República Popular China» y otras regulaciones pertinentes. Según estas normas, todos los productos de cigarrillos electrónicos deben someterse a una evaluación técnica antes de su comercialización en el territorio chino, un proceso administrado por la STMA y ejecutado por agencias técnicas designadas. Los solicitantes de estas evaluaciones deben cumplir varios criterios, como poseer estatus legal corporativo, ser titulares de la marca comercial del producto y estar alineados con las políticas nacionales sobre cigarrillos electrónicos.
La revisión técnica incluye la evaluación de la descripción del producto, la seguridad, el control de calidad y el cumplimiento de las normas nacionales. Finalmente, el borrador también aborda las disposiciones finales relativas al mantenimiento de la confidencialidad, la responsabilidad legal del personal involucrado en la revisión y los plazos para la implementación de las normas.
El establecimiento de esta revisión tiene como objetivo refinar los procesos regulatorios para asegurar la gestión eficiente y efectiva de los productos de cigarrillos electrónicos de modo que estén alineados con los estándares nacionales y los objetivos de salud pública.
El borrador de regulaciones sobre la revisión técnica
Capítulo 1
Introducción
El primer artículo tiene como objetivo estandarizar la revisión técnica y la gestión de productos de cigarrillos electrónicos para proteger los derechos e intereses de los consumidores de acuerdo con la «Ley de Monopolio de Tabaco de la República Popular de China», las «Regulaciones sobre la gestión de cigarrillos electrónicos» (Anuncio No. 1 de 2022 de la Administración Estatal del Monopolio del Tabaco) y otros documentos legales y normativos que son la base de las reglas propuestas.
En estas regulaciones se establece, entre otras cosas, que los productos de cigarrillos electrónicos vendidos dentro del territorio de la República Popular de China deben someterse a una evaluación técnica. Los productos de cigarrillos electrónicos que no hayan pasado la evaluación técnica no pueden ser comercializados o vendidos.
Artículo 3
Los productos de cigarrillos electrónicos mencionados en estas regulaciones incluyen cápsulas, vaporizadores, cigarrillos electrónicos desechables y productos de cigarrillos electrónicos vendidos en una unidad de empaque única de acuerdo con las normas nacionales relevantes.
Artículo 4
El Departamento Administrativo para el Monopolio Estatal del Tabaco, bajo el Consejo de Estado, es responsable del desarrollo, publicación y ajuste del sistema de gestión de evaluación técnica, así como de la supervisión y gestión de la implementación de las evaluaciones técnicas. Esta entidad organiza instituciones especializadas (denominadas Agencias de Revisión Técnica) para llevar a cabo las revisiones.
El departamento supervisor administrativo del monopolio del tabaco provincial es responsable de aceptar solicitudes para la evaluación técnica de productos de cigarrillos electrónicos dentro de su jurisdicción, así como de supervisar la implementación de las evaluaciones técnicas.
Capítulo 2
Artículo 5
Los solicitantes de la revisión técnica de productos de cigarrillos electrónicos (en adelante denominados el solicitante) deberán presentar una solicitud de revisión técnica al departamento administrativo del monopolio del tabaco provincial donde se encuentra la empresa a través del sistema de gestión de revisión tecnológica de productos de cigarrillos electrónicos (en adelante denominado el sistema de gestión).
Artículo 6
Los solicitantes deben cumplir con las siguientes condiciones:
1. Poseer estatus legal corporativo.
2. Ser el titular de la marca registrada para el producto de cigarrillo electrónico aplicado.
3. Estar en línea con las políticas nacionales para la industria de cigarrillos electrónicos.
4. Otras condiciones especificadas por el Departamento Administrativo del Monopolio del Tabaco del Consejo de Estado.
Si el titular de la marca es una empresa extranjera, deberá nombrar una agencia o agente establecido en China para aplicar al departamento administrativo del monopolio del tabaco provincial.
Las compañías extranjeras con marcas aplicando para la revisión deben cumplir con las condiciones establecidas en los párrafos primero, tercero y cuarto anteriormente mencionados.
Artículo 7
El solicitante deberá comprometerse con la legalidad, veracidad, completud y trazabilidad de los materiales presentados.
Artículo 8
Los productos de cigarrillos electrónicos que soliciten una evaluación técnica deben cumplir con las siguientes condiciones:
1. Estar alineados con las normas nacionales obligatorias para cigarrillos electrónicos.
2. Usar marcas registradas y aprobadas en China.
3. Cumplir con las regulaciones sobre el etiquetado de empaques de productos de cigarrillos electrónicos y mensajes de advertencia.
4. Otras condiciones estipuladas por la autoridad administrativa a cargo del monopolio del tabaco bajo el Consejo de Estado.
Los productos de cigarrillos electrónicos vendidos dentro de una unidad de empaque deben contener cápsulas y utensilios que hayan pasado todas las revisiones técnicas.
Artículo 9
Para la solicitud de revisión técnica de productos de cigarrillos electrónicos se deben presentar los siguientes materiales:
1. Información básica del producto.
2. Certificado de registro de marca del producto.
3. Dibujos de diseño de empaque y exterior del producto.
4. Borrador de muestra del manual del producto.
5. Informe de descripción del producto.
6. Fórmula del producto e informe de materia prima.
7. Descripciones de los procesos de producción clave relacionados con la seguridad.
8. Informes de inspección y pruebas del producto y otros informes de inspección y pruebas necesarios.
9. Informe de evaluación de seguridad del producto o justificación.
10. Carta de compromiso del solicitante respecto a la autenticidad de los materiales de la solicitud.
11. Muestras del producto.
12. Otros materiales relevantes.
Para productos de cigarrillos electrónicos vendidos en una unidad de empaque solo se deben presentar los materiales especificados en los puntos 1-4 y 11 del párrafo anterior.
Además de los materiales especificados arriba, los productos de cigarrillos electrónicos importados deben proporcionar prueba de autorización para la producción o venta en el país (región) de origen.
Artículo 10
El departamento administrativo del monopolio del tabaco provincial deberá organizar y completar la revisión de los materiales presentados en línea dentro de los 8 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se emitirá un aviso para el envío de los materiales impresos y muestras.
Artículo 11
Después de recibir el aviso, el solicitante deberá enviar por correo físico los materiales de evaluación técnica y muestras mencionados en la solicitud al departamento administrativo del monopolio del tabaco provincial.
Capítulo 3
Sobre la revisión técnica
Artículo 12
La revisión técnica se adherirá a los principios de ciencia, justicia y eficiencia.
Artículo 13
La revisión técnica incluye principalmente los siguientes aspectos:
1. Completud y racionalidad de la descripción del producto, fórmula e informes de materia prima.
2. Validez y aplicabilidad de los informes de inspección y pruebas relevantes.
3. Evaluación de seguridad científica, confiable y suficiente y justificación del producto.
4. Racionalidad, factibilidad y controlabilidad de la calidad del producto; prueba de la seguridad.
5. Cumplimiento de sabor del producto.
6. Otros contenidos que requieran revisión técnica.
Artículo 14
La organización de revisión técnica establecerá un grupo de expertos compuesto por profesionales en campos relevantes.
Artículo 15
La organización de revisión técnica será responsable del examen formal de los materiales de la solicitud, realizará una revisión preliminar después de la calificación, propondrá opiniones de revisión y seleccionará al personal del grupo de expertos para llegar a conclusiones mediante reuniones que cumplan con las necesidades del trabajo de revisión.
Artículo 16
La organización completará la revisión técnica dentro de los 60 días hábiles siguientes a la calificación del examen formal.
Artículo 17
Durante el proceso de revisión técnica, la organización puede repetir exámenes relevantes, hacer inspecciones in situ o pedir al solicitante que complemente materiales de evidencia según sea necesario. El tiempo requerido para nuevos exámenes, inspecciones in situ y materiales de evidencia complementarios no se contará en el límite de tiempo de revisión.
Artículo 18
El Departamento Administrativo del Monopolio del Tabaco del Consejo de Estado incluirá productos que hayan pasado la revisión técnica en la plataforma de gestión comercial e implementará una gestión dinámica.
Artículo 19
Si hay cambios en la información de registro de una empresa o si el sujeto legal de la empresa cambia debido a razones legales, la empresa deberá solicitar cambios al departamento de aceptación original de manera oportuna.
Si hay cambios en el diseño del producto (incluyendo apariencia, estructura, fórmula, materias primas, etc.), se requiere una nueva solicitud de revisión técnica.
Artículo 20
Los productos de cigarrillos electrónicos listados para la venta deben ser consistentes con la información de los productos que han pasado la revisión técnica.
Artículo 21
El departamento administrativo del monopolio del tabaco no aceptará la solicitud de revisión técnica presentada por un solicitante en las siguientes situaciones:
1. La licencia comercial ha sido revocada por el departamento de supervisión y gestión del mercado o el sujeto comercial de la empresa ha sido terminado de acuerdo con la ley.
2. La calificación para la producción y operación de cigarrillos electrónicos para ventas domésticas ha sido cancelada o suspendida por el Departamento Administrativo del Monopolio del Tabaco.
3. Encargar de la producción a empresas sin una licencia de monopolio del tabaco.
4. Presentar materiales falsos durante el proceso de solicitud o pasar la revisión técnica por medios inapropiados.
5. Estar bajo investigación por sospecha de operación ilegal relacionada con cigarrillos electrónicos u otras razones alegadas por el Departamento Administrativo del Monopolio del Tabaco u otros órganos estatales.
6. Otras circunstancias de violación de leyes, regulaciones y normas.
Capítulo 4
Disposiciones suplementarias
Artículo 22
El personal del Departamento Administrativo del Monopolio del Tabaco y la organización de revisión técnica serán sancionados según la ley por actos de incumplimiento de deberes, abuso de poder y favoritismo en el proceso de revisión y gestión técnica. Si se sospecha de un delito, serán transferidos a departamentos relevantes para su manejo según la ley.
Artículo 23
Sin el consentimiento del solicitante, el personal del Departamento Administrativo del Monopolio del Tabaco y la organización de revisión técnica no deberá divulgar los secretos comerciales, información no divulgada o información comercial confidencial presentada por el solicitante, excepto según lo provisto por ley o que involucre la seguridad nacional y los principales intereses públicos.
Artículo 24
Estas reglas detalladas serán interpretadas por el Departamento Administrativo del Monopolio del Tabaco del Consejo de Estado.
Artículo 25
Estas reglas detalladas entrarán en vigor el ××, ××, 2024. Las «Normas de implementación para la revisión técnica de productos de cigarrillos electrónicos» promulgadas el 15 de abril de 2022 serán derogadas simultáneamente.
[Traducción del borrador de regulaciones: Frank Liu]
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