Bidi Vapor, uno de los mayores productores de vaporizadores desechables en Estados Unidos, se suma a las empresas afectadas por los PMTA de la FDA.
El 14 de septiembre, Bidi Vapor, uno de los mayores productores de vaporizadores desechables de los Estados Unidos, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había ordenado que todos sus productos, excepto los de sabores de tabaco, fueran retirados del mercado. Esta orden de denegación de marketing (MDO) incluía su sabor a mentol «Ártico».
Bidi cree que esa decisión en particular fue un error por parte de la FDA y actualmente está explorando los próximos pasos para abordar la situación.
“Parece que la FDA está cometiendo un error en muchos, muchos casos”, dijo Azim Chowdhury, socio del bufete de abogados Keller and Heckman, donde asesora a Bidi y otros clientes sobre las regulaciones de la nicotina. “Tengo varias empresas que han recibido MDO, pero esos MDO también están identificando sus productos de mentol. Parece que la FDA, en su prisa por sacar todo esto, no está haciendo un trabajo muy completo».
Los PMTA
Como todas las demás empresas de vaporizadores, Bidi ha tenido que someterse a un costoso y oneroso proceso de solicitud de productos de tabaco antes de la comercialización (PMTA) en el que la FDA revisa si las presentaciones son «apropiadas para la protección de la salud«, una definición que recientemente se ha entendido que significa una determinada probabilidad del producto de ayudar a los fumadores adultos a hacer la transición a alternativas más seguras sin introducir a los adolescentes en una posible dependencia de la nicotina.
Las empresas de vapor tenían hasta el 9 de septiembre de 2020 para presentar sus solicitudes; la FDA, que ya ha enviado cientos de MDO, tenía hasta esa misma fecha en 2021 para revisar una avalancha de PMTA, que se cuentan por millones.
La FDA declaró recientemente que no completaría su revisión para esa fecha. La mayoría de los actores más grandes ahora se sientan en el limbo, esperando decisiones, mientras la agencia continúa enviando MDO a fabricantes más pequeños sin los medios o recursos para terminar las aplicaciones, y mucho menos en un marco de tiempo ajustado.
El caso Bidi
Bidi recibió un MDO por sus productos aromatizados, y la compañía había tomado recientemente «la iniciativa de adoptar términos de una sola palabra, no característicos, para identificar» sus productos en un intento de seguir las prioridades de aplicación de la FDA (para no atraer ni remotamente a los jóvenes). «Fruity Mango» se convirtió en «Gold»; «Dragon Venom» se convirtió en «Regal»; «Berry Blast» se convirtió en «Solar». En el proceso, cambió «Mint Freeze», su sabor a mentol, a «Arctic».
Entonces, existe un escenario probable en el que la FDA emitió a Bidi un MDO para sus productos aromatizados e incluyó «Arctic» porque la agencia creía que era un sabor diferente al mentol, ya que no se llamaba literalmente «mentol».
Cuando se le preguntó si esa era la situación, un portavoz de la FDA dijo a Filter que la agencia «está al tanto de las declaraciones públicas de la empresa y las está investigando».
“Quiero tener cuidado en cómo caracterizamos el desafío”, enfatizó Chowdhury. “Porque la FDA podría haberse confundido al intentar sacarlos antes de la fecha límite. Si hubieran mirado los ingredientes o la sustancia real, es posible que hubieran visto que, de hecho, se trata de un producto mentolado».
«Sin embargo, no es solo Bidi», agregó. «Quiero ser claro. Es un montón de gente».
¿Qué ocurrió?
Bidi ahora argumenta, esencialmente, que la redacción de los comunicados de prensa del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA permite a la empresa seguir vendiendo sabores de mentol para sus dispositivos ENDS (sistema electrónico de suministro de nicotina) a pesar del MDO: “Las empresas que reciben estos MDO puede haber presentado solicitudes previas a la comercialización para otros productos (como dispositivos ENDS, ENDS con sabor a tabaco o ENDS con sabor a mentol), y esos productos, si aún están pendientes, permanecen bajo revisión en la FDA”, se lee en uno de esos documentos.
Niraj Patel, el director ejecutivo de Bidi, reconoció que algunos de los estudios de productos de la compañía estaban incompletos pero en curso, como los de muchos otros fabricantes de vaporizadores, y que la FDA no había concedido tiempo suficiente para completar estudios que podrían llevar hasta seis o incluso nueve meses. La FDA había emitido un borrador de documento sobre estudios de percepción e intención de productos de tabaco (TPPI) para ser incluidos en una solicitud de PMTA al menos un mes después de la fecha límite de septiembre de 2020.
Como resultado, las solicitudes de Bidi, como las de tantas otras empresas, estaban incompletas y, en consecuencia, se denegaron. «Estamos haciendo todos esos estudios y actualizamos constantemente a la FDA sobre la empresa que contratamos y este es el cronograma en el que obtendremos un resultado».
Las negativas continuas, por supuesto, serían catastróficas, como ya lo han sido para gran parte de la industria.
¿Qué viene ahora?
En un comunicado de prensa, Bidi, que vio caer sus ingresos trimestrales más recientes de 32,4 millones a 3,4 millones de dólares en 2021 en comparación con el trimestre equivalente del año pasado, culpó en gran medida al procedimiento regulatorio de la FDA por la caída significativa. Bidi también mencionó retrasos en la fabricación de su bolsa de nicotina derivada del tabaco, citando razones relacionadas con COVID. (Kaival Brands Innovations Group, una empresa que cotiza en bolsa y distribuye Bidi Vapor, ha visto hundirse el precio de sus acciones).
Bidi también declaró en el comunicado de prensa que la eliminación de la nicotina sintética, es decir, la nicotina fabricada en un laboratorio y no derivada del tabaco del mercado sería «un evento positivo». Muchos fabricantes pequeños y medianos ahora están haciendo la transición a la nicotina sintética, considerándola un área gris legal fuera de la autoridad reguladora de la FDA.
Puff Bar, la empresa número uno de vapeadores desechables según los datos de Nielsen revisados por Filter, es probablemente el mayor competidor de Bidi. La empresa, que ha sido criticada por su misteriosa propiedad y por atraer a la juventud, ya ha hecho el cambio a la nicotina sintética.
«Estamos dispuestos a trabajar dentro del marco regulatorio», dijo Patel a Filter. «Tenemos que hacerlo. Es importante para la salud pública que los productos distribuidos en Estados Unidos sean seguros».
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Major Disposable Vape Maker Disputes FDA’s Marketing Denial Order. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
