En la revisión de las solicitudes para comercializar productos de tabaco está en juego la salud de los ciudadanos de Estados Unidos. ¿Por qué es importante proteger a la FDA en este proceso?
El mes pasado, 15 expresidentes de la venerable Sociedad para la Investigación sobre Nicotina y Tabaco (SRNT), la más importante sociedad para la investigación del tabaco en el mundo, fueron coautores de un valiente y revolucionario artículo que argumenta que los medios, los legisladores y el público general han desarrollado una mirada negativa hacia los cigarrillos electrónicos (productos de vapeo) gracias al fuerte énfasis que las organizaciones de salud pública han puesto en proteger a la juventud del vapeo mientras ignoran los potencialmente sustanciales beneficios de los cigarrillos electrónicos para ayudar a decenas de millones de adictos adultos a dejar de fumar. Los autores plantean recomendaciones bien estudiadas de políticas para equilibrar las preocupaciones por los riesgos y los beneficios potenciales.
Las declaraciones de estos líderes científicos y médicos llegan en un punto de inflexión de un esfuerzo de décadas para derrotar la epidemia de enfermedades y muertes relacionas con el tabaquismo. La FDA está bajo una enorme presión para tomar decisiones en las que los cigarrillos electrónicos puedan beneficiar a los adultos que fuman y, al mismo tiempo, minimizar los riesgos para quienes no consumen tabaco, especialmente los jóvenes.
El proceso de revisión
El Congreso de los Estados Unidos ha asignado a la agencia la tarea de emprender una revisión cuidadosa de los productos de tabaco para evaluar si cada aplicación ha “proporcionado suficiente evidencia científica específica del producto que demuestre que el beneficio para los fumadores adultos supera los riesgos que representa para la juventud”. Se trata de un criterio desafiante que los aplicantes deben probar científicamente y que la agencia debe evaluar.
Como parte de su proceso de solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización (PMTA), la FDA recibió más de 6,5 millones de solicitudes y se esperaba que el 9 de septiembre tomara decisiones clave sobre qué productos se autorizarían para la venta en los EE. UU. La agencia ha avanzado, pues ha decidido sobre una «mayoría sustancial» (alrededor del 93%) de los cigarrillos electrónicos que estaban bajo revisión al ordenar el retiro del mercado de millones de productos individuales. Hasta ahora, la FDA se ha negado a autorizar la venta de cigarrillos electrónicos y no ha cumplido con el plazo de revisión de varias de las marcas más populares, incluidas JUUL, Vuse y NJOY. Continúan evaluando aplicaciones de forma continua.
Hay mucho en juego. Una revisión cuidadosa de los méritos científicos de estas aplicaciones, junto con los cuidadosos requisitos de vigilancia posterior a la comercialización y las restricciones sobre la publicidad y la comercialización de los cigarrillos electrónicos, es vital para preservar los beneficios para la salud pública y limitar el daño potencial. Como parte de este proceso, la FDA puede (y debe) imponer restricciones sobre dónde se pueden vender estos productos, exigir una verificación estricta de la edad e imponer límites a la cantidad de producto que una persona puede comprar para reducir la probabilidad de que los cigarrillos electrónicos terminen en manos de la juventud.
Este complejo proceso lleva tiempo y todas las partes interesadas deben dar prioridad a la necesidad de proteger la integridad científica de las evaluaciones de la FDA en lugar de politizar el proceso o presionar a la agencia para que llegue a conclusiones predeterminadas con respecto a cualquier producto que aún se esté revisando.
Riesgos versus beneficios
El tabaquismo sigue siendo la principal causa evitable de muerte en nuestra sociedad. Cada una de las 480.000 muertes relacionadas con el tabaco que ocurren anualmente en los EE. UU. son resultado del tabaquismo directo y, en un grado menor pero significativo, de la exposición al humo de cigarrillo de segunda mano. Esa cifra no contempla el uso de ningún otro producto de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, que presentan cierto riesgo, pero son mucho menos dañinos que seguir fumando.
Cuando hace combustión (se quema), el tabaco produce humo que contiene 7.000 sustancias químicas, incluidos más de 60 carcinógenos humanos conocidos, una mezcla inigualable de tóxicos y cancerígenos. Ningún otro producto de tabaco o nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos, se compara. Si bien aún no se dispone de datos a largo plazo, las principales autoridades sanitarias de EE. UU. y el Reino Unido han determinado que vapear es sustancialmente menos peligroso que fumar cigarrillos.
Pero muchos adultos, incluida la mayoría de los fumadores, creen que vapear es igual o incluso más peligroso que fumar cigarrillos. Este malentendido refleja, en parte, la cobertura distorsionada del tema por parte de los medios en los últimos años. Un estudio del año pasado encontró que el 70% de la cobertura de noticias de Estados Unidos sobre el vapeo mencionó los riesgos del vapeo para los jóvenes, mientras que solo el 37% señaló los beneficios potenciales para los fumadores adultos. Mientras tanto, una encuesta a médicos encontró que el 80% estaba de acuerdo de manera firme pero incorrecta con que la nicotina causa cáncer, enfermedades cardiovasculares y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Por su parte, la FDA estableció en 2017 un plan integral basado en el concepto de un «continuo de riesgo» para todos los productos que contienen nicotina, que van desde los cigarrillos convencionales quemados (con mucho el producto más dañino) en un extremo, hasta las terapias de reemplazo de nicotina (que la FDA clasifica como «seguras») en el otro. Como parte del plan, la agencia propuso la reducción de la nicotina en los cigarrillos a niveles incapaces de crear o mantener la adicción, al tiempo que garantiza la disponibilidad de productos de nicotina de riesgo reducido aceptables para los consumidores que no pueden o no quieren dejar de usar la nicotina por completo. La FDA ha estimado que la implementación de este plan integral evitaría 8 millones de muertes prematuras y recuperaría más de 100 millones de años de vida en este siglo, lo que sería un logro monumental de salud pública.
Esta visión ha quedado en suspenso, con suerte solo temporalmente, mientras varias facciones lidian con el lugar de la nicotina en nuestra sociedad, mientras la FDA aborda el delicado cálculo de salud pública que enfrenta el bienestar de los adultos que fuman con el de los no fumadores, predominantemente jóvenes.
También es importante que el público, incluidos los médicos, esté al tanto de la creciente evidencia de que el vapeo puede ser eficaz para dejar de fumar. De hecho, los CDC informan que los fumadores adultos usan y tienen éxito con los cigarrillos electrónicos más que con otros productos en sus intentos por dejar de fumar. Y el vapeo probablemente sea más efectivo para dejar de fumar que los medicamentos de reemplazo de nicotina aprobados por la FDA, como chicles y parches, según múltiples fuentes confiables, incluida la respetada Revisión Cochrane.
Pero el malentendido generalizado entre los médicos y el público obstaculiza seriamente el progreso. El papel de la nicotina en la adicción, la formación de enfermedades y la reducción de daños no se comprende bien, lo que apunta a la necesidad de una mejor educación para los médicos, el público y los legisladores. Con al menos 34 millones de adultos fumando cigarrillos y millones que ahora usan cigarrillos electrónicos y otros productos que contienen nicotina en un esfuerzo por reducir los riesgos para la salud y dejar de fumar, las ramificaciones para los resultados clínicos y de salud pública no podrían ser más significativas e inmediatas.
Decisiones basadas en la evidencia
Una preocupación adicional y bastante profunda es la politización desenfrenada del debate actual y, específicamente, del papel de la FDA en la toma de decisiones políticas basadas en evidencia que afectarán la salud de millones de estadounidenses. Es inapropiado que alguien interfiera con la misión científica experta de la agencia, encomendada por el Congreso. Y, sin embargo, las principales organizaciones de control del tabaco y los miembros del Congreso han ejercido una presión excesiva sobre la FDA para que tome decisiones predeterminadas para prohibir por completo muchos, si no todos, los cigarrillos electrónicos, aparentemente sin tener en cuenta la experiencia científica de la agencia y el impacto que tales decisiones, a favor o en contra, tendrán en la vida de decenas de millones de adultos actualmente adictos a los cigarrillos.
El proceso de revisión científica de la FDA debe protegerse. Desafortunadamente, a menos que las facciones en guerra encuentren formas de unirse en apoyo de la salud y el bienestar de todos, jóvenes y adultos por igual, el calor y la retórica en torno a estas preguntas solo pueden aumentar, y también lo hará el costo para la salud de nuestra nación.
Las opiniones expresadas son del autor y no reflejan necesariamente los puntos de vista de ninguna organización a la que esté afiliado.
Clifford E. Douglas es el director de la Red de Investigación del Tabaco de la Universidad de Michigan y profesor adjunto en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan.
Nota del editor
Para conocer otra mirada acerca del proceso de las solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco (PMTA) en Estados Unidos puede consultar este artículo publicado en Vaping Today.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Don’t Rush FDA’s Vaping Products Review. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
