¿Por qué la FDA continúa entorpeciendo la comercialización del vapeo y los productos sin humo mientras favorece la regulación de dispositivos más riesgosos?
El 23 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que había “autorizado la comercialización de los cigarrillos filtrados y quemados ‘VLN [Very Low Nicotine] King’ y ‘VLN Menthol King’ de 22nd Century Group Inc. como productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) que ayudan a reducir la exposición y el consumo de nicotina para los fumadores que los usan. Estos son los primeros cigarrillos quemados que se autorizan como MRTP”.
No entiendo cómo estos cigarrillos VLN cumplirán con el estricto estándar MRTP de la agencia, que exige que los productos «reduzcan significativamente el daño y el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco para los consumidores individuales de tabaco y beneficien la salud de la población en su conjunto teniendo en cuenta tanto usuarios de productos de tabaco como personas que actualmente no usan productos de tabaco”.
Reducir la nicotina no reducirá el riesgo, ya que la nicotina no es la causa de ninguna enfermedad relacionada con el tabaquismo. Estos productos pueden reducir la nicotina a niveles mínimos, pero su humo seguirá conteniendo miles de toxinas. ¿Dónde está el “beneficio” para los fumadores o para la salud de la población?
Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, apoyó la certificación MRTP con reclamos de cesación no verificados para los productos en el comunicado de prensa de la agencia. Esto es lo que dijo (la negrita es mía): “los datos sobre estos productos muestran que pueden ayudar a los fumadores adultos adictos a dejar de fumar cigarrillos altamente adictivos….
Estos productos autorizados hoy, que contienen menos nicotina y es razonablemente probable que reduzcan la dependencia de la nicotina, pueden ayudar a los fumadores adultos. Si los fumadores adultos fueran menos adictos a los cigarrillos quemados, probablemente fumarían menos y estarían expuestos a menos sustancias químicas dañinas que causan enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco”.
Clive Bates plantea otra gran preocupación, que comparto:
«Uno de los aspectos bastante insidiosos de que la FDA otorgue una orden MRTP al cigarrillo con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) de 22nd Century Group es que la FDA/NIH ha respaldado financieramente la solicitud de la compañía comprando sus cigarrillos y utilizando organizaciones de investigación e investigadores independientes en los Estados Unidos para proporcionar la evidencia que respalda su caso”.
Después de una búsqueda en la base de datos de financiación de NIH con el término “cigarrillo con bajo contenido de nicotina” en el título o el resumen, encontré 698 proyectos por un total de $286 millones. Esto no significa que todo ese dinero se invirtió en VLNC, pero al menos muestra que el tema era una palabra de moda utilizada por los investigadores para atraer un apoyo financiero federal considerable.
Clive Bates también señala que:
“Cualquier otra compañía de tabaco o vapeo necesitaría presentar ensayos extensos que realizó ella misma y a sus expensas, algo que sería prohibitivamente costoso para la mayoría de las compañías. Pero no es así para 22nd Century.
“La FDA y los NIH han sido extraordinariamente generosos con [22nd Century]. Estos organismos públicos representan casi todas las ventas de cigarrillos con bajo contenido de nicotina de 22nd Century (no existe un mercado importante para estos productos que no sea para fines de investigación). No solo eso, a través de una amplia financiación de la investigación de VLNC, la FDA y los NIH han pagado la base de investigación de 22nd Century para realizar una aplicación comercial, a través de puentes, para una declaración de riesgo modificada que es específica de la empresa y sus productos (no es un reclamo general para la categoría VLNC). Este pedido de MRTP le permite hacer reclamos de riesgo reducido reales e implícitos para el uso continuo de este producto”.
El resultado final: la FDA y los NIH están promoviendo el objetivo del gobierno de «crear un mundo libre del consumo de tabaco [y nicotina]» mediante el uso de cientos de millones de dólares de los contribuyentes para financiar la investigación que permita decir que los cigarrillos de una empresa privada satisfacen una regulación de la FDA que exigue un beneficio para los fumadores y la población en general.
El VLNC MRTP fue autorizado por la FDA después de 31 meses de revisión, mientras que la agencia continúa analizando las revisiones de MRTP para Camel snus (58 meses y contando) y rapé húmedo Copenhagen (46 meses y contando). Las investigaciones que datan de hace 28 años demuestran que los productos sin humo son un 98% menos peligrosos que los cigarrillos.
La decisión de la FDA de eliminar la nicotina pero mantener el humo no solo está al revés, sino que el regulador ha duplicado el humo al no autorizar la venta de miles de productos de vapor que ya están siendo utilizados por millones de exfumadores. El resultado es un purgatorio regulatorio en su forma más letal.
Un purgatorio regulatorio: la reducción del daño del tabaco en riesgo
En 2012 testifiqué ante la legislatura de Kansas en apoyo de una resolución que solicita al departamento de salud del estado que revise la evidencia científica para la reducción del daño del tabaco y sus beneficios potenciales para los fumadores. Un portavoz de la Sociedad Estadounidense del Cáncer se opuso a la resolución y dijo que, debido a que la FDA regula el tabaco, es innecesario y una pérdida de recursos que cualquier otra agencia revise la reducción del daño del tabaco.
La FDA recibió autorización para regular el tabaco en 2009. En marzo de este año, la agencia publicó un documento borrador de 50 páginas que aclara qué información se requerirá para que la agencia acepte un producto como “modificado [es decir, de riesgo reducido” (disponible aquí).
Las «áreas clave de investigación» de la FDA se enumeran después de esta publicación. Si bien décadas de investigación científica han establecido que el uso de tabaco sin humo es al menos un 98% más seguro que fumar, esta guía de la FDA sugiere que la agencia requerirá docenas de nuevos estudios sobre detalles minuciosos del producto y sus efectos humanos.
Como pretendían muchos de los proponentes del proyecto de ley de 2009, este nuevo laberinto regulatorio condenará al purgatorio a los productos de tabaco sin humo y, por lo tanto, a la reducción de los daños causados por el tabaco.
La regulación de medicamentos de la FDA es tan gravosa que se necesitan hasta $2 mil millones y 15 años para que se apruebe un nuevo medicamento, según un estudio del Centro de Cáncer M.D. Anderson de la Universidad de Texas y la Facultad de Medicina de Baylor (resumen aquí). Este estudio también mostró que el “fundamentalismo regulatorio” ralentiza el desarrollo de nuevos medicamentos, lo que resulta en la pérdida de vidas.
Es evidente que la aprobación de la FDA de una afirmación de riesgo reducido para productos de tabaco requerirá recursos similares y un marco de tiempo similar. Con este retraso, los cigarrillos seguirán dominando el mercado estadounidense del tabaco y cada año morirán 440.000 estadounidenses más.
Mil doscientos cinco muertos cada día
En ausencia de una regulación racional de la FDA, los fumadores adictos a la nicotina deben dejar de fumar cigarrillos y aprovechar los muchos productos de reducción de daños libres de humo que se encuentran actualmente en el mercado. La lista de expertos en políticas e investigación altamente creíbles que respaldan la reducción del daño del tabaco continúa creciendo, brindando más apoyo basado en la ciencia para que los fumadores cambien.
La FDA debería abandonar el fundamentalismo regulatorio que condena el desarrollo de productos más seguros a un purgatorio de trámites burocráticos.
Las siguientes son las cinco «áreas clave de investigación» de la FDA para un producto de tabaco de riesgo modificado:
1. Riesgos para la salud del producto de tabaco
A. Los estudios en humanos que muestran que el uso del producto resultará en una reducción significativa del daño y el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco para los consumidores individuales de tabaco;
B. Los riesgos para la salud asociados con el uso del producto en comparación con el uso de otros productos de tabaco en el mercado, incluidos los productos de tabaco dentro de la misma clase de productos;
C. Los cambios en los riesgos para la salud de los usuarios que pasan de usar otro producto de tabaco a usar el producto, incluidos los productos de tabaco dentro de la misma clase de productos;
D. Los riesgos para la salud asociados con cambiar al producto en comparación con dejar de usar productos de tabaco;
E. Los riesgos para la salud asociados con el uso del producto junto con otros productos de tabaco;
F. Los riesgos para la salud asociados con el cambio al producto en comparación con el uso de un medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA; y
G. Los riesgos para la salud asociados con el inicio del uso del producto en comparación con nunca usar productos de tabaco.
2. El efecto que el producto de tabaco y su comercialización pueden tener en el comportamiento de consumo de tabaco entre los consumidores actuales de tabaco
A. Estudios no clínicos y/o en humanos para evaluar la posibilidad de abuso y el potencial de uso indebido del producto en comparación con otros productos de tabaco en el mercado;
B. Estudios humanos sobre el uso real del producto y la percepción del consumidor sobre él, incluido su etiquetado, marketing y publicidad;
C. La probabilidad de que los usuarios actuales de productos de tabaco comiencen a usar el producto;
D. La probabilidad de que los consumidores de tabaco que adopten el producto cambien o regresen a otros productos de tabaco que presenten niveles más altos de riesgo para la salud individual;
E. La probabilidad de que los consumidores usen el producto junto con otros productos de tabaco.
3. El efecto que el producto del tabaco y su comercialización pueden tener en la iniciación al consumo de tabaco entre los no consumidores (tanto nunca consumidores como exconsumidores)
A. Estudios humanos que evalúan la percepción del consumidor sobre el producto, incluyendo su etiquetado, marketing y publicidad;
B. La probabilidad de que los consumidores que nunca han usado productos de tabaco, en particular jóvenes y adultos jóvenes, inicien el uso del producto de tabaco;
C. La probabilidad de que los no consumidores que adopten el producto de tabaco cambien a otros productos de tabaco que presenten niveles más altos de riesgo para la salud individual; y
D. La probabilidad de que los antiguos consumidores de productos de tabaco vuelvan a consumir el producto de tabaco.
4. El efecto de la comercialización del producto de tabaco en la comprensión y las percepciones del consumidor
A. Estudios humanos sobre la comprensión del producto por parte del consumidor, incluido su etiquetado, marketing y publicidad;
B. La capacidad de los consumidores para comprender las declaraciones de riesgo modificadas y la importancia de la información en el contexto de su salud;
C. Creencias de los consumidores sobre los riesgos para la salud de usar el producto en relación con otros productos de tabaco, incluidos aquellos dentro de la misma clase de productos;
D. Creencias de los consumidores sobre los riesgos para la salud del uso del producto en relación con las ayudas para dejar de fumar; y
E. Creencias de los consumidores sobre los riesgos de usar el producto en relación con dejar de fumar.
5. El efecto que el producto del tabaco y su comercialización pueden tener en el conjunto de la población
A. Estimaciones cuantitativas del efecto que la comercialización del producto, tal como se propone, puede tener sobre la salud de la población en su conjunto;
B. Consumidores de tabaco que cambian de otros productos de tabaco comercializados al producto propuesto;
C. Consumidores y no consumidores de tabaco que, después de adoptar el producto propuesto, cambien o vuelvan a utilizar otros productos del tabaco que puedan presentar mayores niveles de riesgo para la salud individual;
D. Consumidores de tabaco que optan por usar el producto propuesto en lugar de dejar de fumar por completo;
E. Consumidores de tabaco que optan por usar el producto propuesto en lugar de un medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA;
F. No usuarios que inician el consumo de tabaco con el producto propuesto, como jóvenes, nunca usuarios, exusuarios;
G. Consumidores de tabaco que usan el producto junto con otros productos de tabaco; y
H. No usuarios que experimentan riesgos para la salud por el producto.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: FDA Sets a “Very Low” Bar for Favored Tobacco Products y Regulatory Purgatory: Tobacco Harm Reduction at Risk. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.
