Durante los últimos 10 años hemos montado juntos en una montaña rusa. Hemos experimentado los mismos altibajos y compartimos la esperanza de que al final prevalezca la reducción de daños. Luego, en el transcurso de las últimas semanas, el viaje terminó abruptamente con órdenes de rechazo de mercadeo (MDO) para muchos. No es sorprendente que varios se pregunten si la industria del vapor podrá recuperarse alguna vez.
Acciones recientes de la FDA
Por lo que vale, las acciones recientes de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. no deberían haber sido una sorpresa para nadie en la industria del vapor. Sabemos desde hace varios años que formar parte de un segmento altamente regulado no sería fácil. De hecho, la FDA dejó claras sus expectativas en su borrador de orientación de 2016 titulado Aplicaciones de productos de tabaco antes de la comercialización para sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS). En resumen, este documento reveló que obtener una orden de comercialización para productos de vapor requeriría experiencia científica, un extenso desarrollo de datos y bolsillos muy profundos.
Dicho esto, la justificación de la FDA para denegaciones de base tan amplia ha suscitado interrogantes entre muchos. Más específicamente, la FDA proporcionó la siguiente justificación en su comunicado de prensa del 26 de agosto de 2021:
“A la luz de la amenaza para la salud pública que plantean los niveles alarmantes y bien documentados de uso juvenil de ENDS aromatizados, la agencia ha revisado las aplicaciones sujetas a esta acción para determinar si existe suficiente evidencia científica específica del producto para demostrar un beneficio suficiente a los fumadores adultos que superarían el riesgo que representa para los jóvenes. Según la evidencia científica existente y la experiencia de la agencia en la realización de revisiones previas a la comercialización, la evidencia de los beneficios para los fumadores adultos de tales productos probablemente se presentaría en forma de un ensayo controlado aleatorio o un estudio de cohorte longitudinal, aunque la agencia no excluye la posibilidad de que otros tipos de evidencia puedan ser adecuados si son suficientemente sólidos y confiables”.
La pregunta principal que nos queda para reflexionar es si este equilibrio de intereses excede el estándar de la FDA para evaluar si un producto es apropiado para la protección de la salud pública. Con base en la Sección 910 de la Ley de Control del Tabaco, que describe el estándar de revisión apropiado, parece que este equilibrio es una de las muchas facetas de una solicitud que la FDA debe considerar.
Apropiado para la protección de la salud pública
La Sección 910 de la Ley de Control del Tabaco establece el estándar de revisión de la FDA para los nuevos productos de tabaco:
“(…) Si la comercialización de un producto de tabaco para el que se ha presentado una solicitud es apropiada para la protección de la salud pública se determinará con respecto a los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluidos los usuarios y no usuarios del producto de tabaco, y teniendo en cuenta:
(A) La probabilidad aumentada o disminuida de que los usuarios actuales de productos de tabaco dejen de usarlos; y
(B) La probabilidad aumentada o disminuida de que aquellos que no usan productos de tabaco comiencen a usar dichos productos”.
Por tanto, es evidente que el riesgo de que los jóvenes empiecen a usar los productos ENDS aromatizados es relevante, al igual que la probabilidad de que los fumadores dejen de consumirlos en general. Sin lugar a dudas, la FDA ha determinado que la evidencia relacionada con la parte (A), cesación, debe pesar más que la parte (B), iniciación.
Este equilibrio de riesgos, en las propias palabras de la FDA, se refleja en datos de estudios clínicos o estudios longitudinales que demuestran que el uso de ENDS aromatizados en adultos conduce a resultados de cese (o cambio) que exceden el riesgo de que los jóvenes inicien el uso de productos de tabaco.
Y, sin embargo, a pesar de esta aparente claridad, muchas preguntas rodean este análisis. Por ejemplo, ¿cuánto debe exceder la cesación de los adultos a la iniciación de los jóvenes? ¿Qué sucede si tanto las variedades de tabaco como las aromatizadas muestran tasas de abandono iguales o similares? ¿Ha considerado la FDA la reducción en el uso por parte de los jóvenes como resultado del cambio reciente en la edad para comprar productos de tabaco a 21 al examinar el equilibrio entre riesgos y beneficios?
Es probable que estas preguntas permanezcan sin respuesta durante bastante tiempo. Muchas empresas comprometidas ya están comenzando a esforzarse por satisfacer las solicitudes pendientes de la FDA de estudios clínicos y/o datos longitudinales, pero el desarrollo de los datos llevará varios meses. Obviamente, es probable que esto cause un daño significativo a un mercado ya fracturado, e incluso más daño potencial a los fumadores que buscan una alternativa a los cigarrillos combustibles.
Los sabores son fundamentales para la reducción de daños
A pesar de estas tumultuosas últimas semanas, la FDA es posiblemente el mayor defensor de la reducción de daños. Dado el deseo de la agencia de brindar opciones a los fumadores adultos para que se alejen de los cigarrillos combustibles tradicionales, parece claro que existe un camino para que regresen los sabores.
Junto con el resto de la industria y muchos investigadores de salud pública, creo que la eliminación de todos los productos aromatizados afectaría negativamente los esfuerzos de reducción de daños en los Estados Unidos. Sin duda, algunos vapeadores volverán a fumar cigarrillos combustibles. Y los fumadores que podrían haber hecho la transición a los productos ENDS ahora pueden optar por no hacerlo. En los estudios realizados en mi empresa, E-Alternative Solutions, demostramos que los adultos prefieren los sabores y que los sabores ayudan a los adultos a pasar de los cigarrillos combustibles a alternativas potencialmente menos dañinas. La literatura existente que documenta la investigación realizada por otros también apoya esta propuesta. Además, los informes anecdóticos son fáciles de encontrar en Twitter y en muchos otros foros de redes sociales.
Si bien puede que no sea evidente a partir de las acciones recientes de la FDA, no creo que los ENDS aromatizados estén acabados en los Estados Unidos. Si bien el listón parece alto, espero y espero, por el bien de los fumadores adultos en este país, que volvamos a ver ENDS con sabor en el mercado estadounidense. Dicho esto, podría llevar tiempo hasta que la agencia emita autorizaciones de mercado para productos de vapor aromatizados.
¿Qué sigue?
Es probable que las decisiones recientes de la FDA inciten a muchos a apelar y a algunos a recurrir a un litigio [se sabe que ya se han presentado al menos dos demandas]. La FDA parece preparada para abordar estas iniciativas y está dando prioridad a la aplicación de las normas de aquellos que no cumplen con los MDO o que venden productos de vapor que no se han sometido a una revisión previa a la comercialización. Si bien estas actividades están en curso, muchos comenzarán estudios longitudinales y el arduo trabajo para identificar métodos alternativos para mostrarle a la FDA que los sabores son determinantes en los esfuerzos de los fumadores adultos para cambiar los cigarrillos combustibles.
En última instancia, tendremos que esperar mientras se desarrolla el resto de la historia. Con suerte, la FDA estará preparada para trabajar directamente con fabricantes sofisticados para garantizar que los ENDS aromatizados puedan seguir desempeñando un papel para los fumadores adultos que buscan alternativas.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original:Will Harm Reduction Prevail?. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
