Organizaciones antivapeo pidieron a la FDA acelerar los procesos de PMTA, tal vez con preocupación por el riesgo legal en el que está dicho procedimiento por el trato inadecuado que ha dado a la industria del vapeo.
En medio de una espera de meses para aclarar el futuro del vapeo en los Estados Unidos, las personas de todos los lados del debate sobre la reducción del daño del tabaco están cada vez más ansiosas.
El 14 de enero, una colección de organizaciones de salud pública sin fines de lucro y grupos de control del tabaco, incluida la Campaña para Niños Libres de Tabaco (CTFK), la Asociación Estadounidense del Corazón y la Iniciativa de la Verdad, enviaron una carta a Mitch Zeller, director del Centro de Productos del Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los grupos, muchos de los cuales están financiados por el multimillonario Michael Bloomberg, quieren tomar medidas drásticas contra el vapeo e instaron a la agencia a «acelerar» sus decisiones sobre los productos que permanecen en el mercado sin autorización. Han pasado más de cuatro meses, señalaron con agitación palpable, desde que el CTP superó el plazo ordenado por la corte para revisar las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés) de las compañías de vapor; aplicaciones que la FDA había enfatizado que revisaría caso por caso.
En resumen, pidieron a la FDA:
– «Completar [la] revisión de salud pública de todos los cigarrillos electrónicos sin más demora»;
– “Emitir órdenes de denegación de comercialización [MDO] para todos los productos sin sabor a tabaco, incluidos los productos con sabor a mentol, en función del impacto adverso continuo de esos productos en la salud pública y, en particular, su impacto en la juventud”;
– “Priorizar de inmediato la aplicación de los productos de cigarrillos electrónicos que continúan vendiéndose sin autorización de comercialización”, si son “productos con sabor con las cuotas de mercado más altas” o “productos con la mayor prevalencia de uso entre los jóvenes; e
– “Identificar, de manera continua, los productos y sus sabores que reciben MDO, incluidos todos los productos con sabor a mentol”.
Sigue el juego de los antivapeo
La carta no fue una sorpresa.
“Tales grupos que se van por la tangente, demostrando tanto ignorancia como arrogancia, e ignorando el tipo de análisis de riesgo-beneficio y los derechos humanos que deberían ser una parte clave de la formulación de políticas de salud pública, tienen un comportamiento decepcionantemente consistente”, dijo a Filter David Sweanor, un experto de la industria y presidente de la junta asesora del Centro de Leyes, Políticas y Ética de la Salud de la Universidad de Ottawa.
Su mensaje no ha cambiado: debemos prohibir todo lo que podamos para mantener los productos de vapor fuera del alcance de los adolescentes, aunque innumerables expertos han elogiado su capacidad para ayudar a los fumadores adultos a hacer la transición a una alternativa más segura.
El problema es que, con la disminución de las tasas de vapeo entre los jóvenes y la FDA que ha sentado una especie de precedente al autorizar un producto de vapeo y aún no negar otros fabricados por las compañías más grandes, el panorama no está mejorando para los prohibicionistas. Estas organizaciones sin fines de lucro han decidido que ahora es el momento de aumentar la presión sobre la FDA, que está en posición de tratar de regular de la noche a la mañana una industria sólida y lucrativa que existe desde hace más de una década.
Las historias sensacionalistas de la «epidemia» de vapeo juvenil han dominado los medios de comunicación en los últimos años, pero pronto entraremos en un nuevo territorio. Para fines de enero, los jueces federales no evaluarán la gravedad del vapeo entre los jóvenes, sino que determinarán si la FDA actuó o no dentro de los límites de la ley. La distinción es importante: lo que está a punto de entrar en juego es el proceso mismo de la FDA.
En resumen: ¿qué está ocurriendo?
Dos cosas están sucediendo al mismo tiempo: mientras que las entidades antinicotina que se inclinan por la prohibición están ridiculizando a la FDA por ignorar una “crisis” de vapeo juvenil cada vez menor, los fabricantes (junto con los vapeadores y los reductores de daños) están criticando a la agencia por no tratarlos de manera justa. La atención política dominante por lo primero tiende a ocultar lo segundo.
Para entender todo esto, debemos recordar los orígenes del lío burocrático: los fabricantes tenían hasta septiembre de 2020 para presentar sus PMTA; la FDA tuvo un año más para decidir sobre las solicitudes que recibió.
Un juez federal fijó ese plazo después de que las organizaciones detrás de la carta mencionada demandaran a la FDA para adelantar las fechas de evaluación de las PMTA. La fecha límite que se acercaba rápidamente significaba que muchos productores de vapeo pequeños y medianos tenían que enviar todo lo que tenían. La FDA emitió poca o ninguna guía práctica y las empresas más pequeñas se unieron para enviar millones y millones de PMTA apresurados, a veces a medio completar, para cada producto individual.
Probablemente buscando reducir el papeleo acumulado, la FDA creó un nuevo estándar de «falla fatal» que determinaría si una PMTA podría permanecer bajo revisión. Esto permitió a la agencia denegar miles de solicitudes en función de si contenían o no dos tipos de estudios que determinaran, esencialmente, si un producto tenía más probabilidad de ayudar a un fumador adulto a cambiarse a él que de introducir una nueva generación a la nicotina. Mientras tanto, la FDA atacó a los jugadores más grandes (con la excepción de un solo vaporizador obsoleto), que aún pueden vender sus productos mientras esperan una decisión formal.
Ahora varias de las compañías más pequeñas están demandando a la FDA argumentando que la agencia actuó de una «manera arbitraria y caprichosa», cambiando los lineamientos de la PMTA y no brindando una oportunidad adecuada para abordar dichos cambios. La necesidad de esos estudios, insisten, no fue clara desde el principio.
En uno de esos casos, un tribunal federal de apelaciones pareció estar de acuerdo con el demandante, Triton, y le otorgó al fabricante de vapeo una suspensión total, lo que significa que la empresa podría continuar vendiendo sus productos hasta que se resuelva la demanda. Las argumentaciones orales de la demanda de Triton comenzarán el 31 de enero.
El gobierno federal no es conocido por su velocidad, y hay otras cosas en constante cambio en la agencia: todavía está en el aire si se confirmará la elección del presidente Joe Biden para comisionado, Robert Califf, y Zeller ha anunciado que se retirará en abril. (El CTP tendrá que asignar un nuevo director).
Pero si los jueces en la demanda de Triton ordenan a la FDA que vuelva a revisar la PMTA de la compañía, es posible que establezca un modelo para casos futuros. En términos legales, la agencia habrá fracasado, abriendo la puerta para que otras empresas más pequeñas sigan el camino de Triton. Si eso sucede, ninguna carta podrá cambiarlo.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Signs of Anxiety in the Anti-Vaping Camp as Big Decisions Brew. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
