Brad Rodu comparte su comentario sobre la regulación de la FDA, que el American Journal of Public Health le invitó a dar y por el cual luego lo rechazó y calumnió.
A principios de este año, el editor en jefe del American Journal of Public Health, Alfredo Morabia, me invitó a comentar sobre la regulación del tabaco de la FDA. Un mes después, rechazó mi comentario. Luego, en julio, publicó un editorial de manera efectiva y falsa, etiquetándome como un cómplice de la industria tabacalera. Informé los detalles de esa experiencia en un artículo de Retraction Watch. El siguiente es mi artículo rechazado, pero aún relevante.
Comentario encargado. Es hora de que los funcionarios federales salven la vida de los fumadores: hay que cambiar la prohibición por pragmatismo
La inhalación del humo del tabaco quemado mata a 480.000 estadounidenses cada año. La respuesta del gobierno de los Estados Unidos, independientemente del partido político en el poder, ha sido la búsqueda obstinada durante un cuarto de siglo de un ideal e inalcanzable “mundo libre del consumo de tabaco” (http://bit.ly/2IXyf83). Esta mentalidad ahora está incorporada en la regulación punitiva de la FDA sobre productos de tabaco y nicotina libres de humo, ignorando así la continuidad del riesgo en el propio plan integral de regulación del tabaco de la agencia (https://bit.ly/3IULLpQ).
Para todos los productos de vapor/cigarrillos electrónicos, el Congreso requiere que los fabricantes presenten solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTA) que demuestren que son «apropiados para la protección de la salud pública» (APPH).
La FDA ha aplicado imprudentemente el estándar APPH. Culpó exclusivamente a los fabricantes de vapor por la llamada «epidemia de vapeo adolescente» y las ofertas de sabores distintos al tabaco, a pesar de que el tabaquismo adolescente se desplomó durante un aumento del vapeo entre 2017-2019 y durante la fuerte disminución de vapeo dos años después (https://bit.ly/3INrYbJ).
Los funcionarios federales basan su sustentabilidad de que hay una «epidemia» en las altas cifras de uso según la Encuesta Nacional de Tabaquismo en Jóvenes, pero ignoran las estimaciones más bajas de otras fuentes federales creíbles (https://bit.ly/3JLHmGO). Los reguladores también ignoran los resultados del NYTS acerca de que una gran mayoría de los vapeadores de secundaria, independientemente de la frecuencia, han vapeado marihuana (https://bit.ly/3INrYbJ).
Su selección de datos se transformó en un engaño deliberado cuando los CDC implicaron erróneamente a los cigarrillos electrónicos en un brote de lesiones pulmonares de 2019-2020, que se derivó de productos de vapeo de marihuana contaminados, lo que resultó en 2800 hospitalizaciones y 68 muertes¹.
El 7 de septiembre de 2021, la FDA reveló cómo aplica el estándar APPH: «… solo los tipos de evidencia más fuertes serán lo suficientemente confiables y sólidos; lo más probable es que sea evidencia específica del producto de un ensayo controlado aleatorio (ECA) o un estudio de cohorte longitudinal»². Estos estudios tardaron años y millones de dólares en realizarse, pero la divulgación de la FDA se produjo un año después de la fecha límite de la PMTA para los fabricantes.
Cuando la FDA autorizó un segundo grupo de productos de vapor con sabor a tabaco el 24 de marzo de 2022 (https://bit.ly/3JOZgIB), el comisionado Robert Califf comentó:
“Como cardiólogo, he visto personalmente los efectos devastadores para la salud del consumo de tabaco, por lo que estoy muy motivado para que la FDA ayude a reducir las muertes y discapacidades causadas por estos productos. Sabemos que existe una demanda entre los fumadores adultos de usar productos de cigarrillos electrónicos para tratar de cambiar los cigarrillos quemados más dañinos, pero millones de jóvenes están usando estos productos y se están volviendo adictos a la nicotina”.
El Dr. Califf estaba equivocado. La devastación, la muerte y la discapacidad que vio no se debe al consumo de tabaco, sino a fumar cigarrillos combustibles. Sustituir lo primero por lo segundo no es casual, es intencional, anticientífico e impreciso. Califf reconoció la demanda de vapor por parte de los adultos, pero los fumadores no solo «tratan de cambiar».
Una encuesta federal documentó que 4 millones de vapeadores adultos son exfumadores (https://bit.ly/3uER9Z4). Además, millones de estudiantes de secundaria no se están «volviendo adictos». Solo 467.000, el 3 % de los estudiantes de secundaria, vapearon más de 20 días en 2021 (https://bit.ly/3INrYbJ), lo que los puso en riesgo de adicción. Si bien ese número es inaceptable, no constituye una epidemia.
La obsesión de los funcionarios federales con el pequeño porcentaje de jóvenes que prueban o consumen tabaco sin humo es desproporcionada en comparación con conductas mucho más graves en la escuela secundaria, incluido el consumo de alcohol (30 %) o marihuana (20 %), el consumo excesivo de alcohol (14 %), conducir mientras envía mensajes de texto/correos electrónicos (39 %), portar un arma (16 %) y considerar el suicidio (17 %) (https://bit.ly/3DwdWdt).
La obsesión también es inconsistente con los objetivos de salud oficiales del gobierno para la población estadounidense³. Las tasas de tabaquismo y vapeo entre adolescentes (1,5 % y 7,6 %, respectivamente) ya son más bajas que los objetivos para 2030 (3,4 % y 10,5 %), mientras que el tabaquismo en adultos (12,4 %) sigue siendo mucho más alto que el objetivo (5 %), matando a 480.000 estadounidenses al año.
El gobierno federal debería abandonar su búsqueda de la prohibición de la nicotina/tabaco y centrarse en la regulación de la FDA de los productos de tabaco en proporción a su riesgo.
Divulgación: la investigación del Dr. Rodu está respaldada por subvenciones sin restricciones de los fabricantes de tabaco a la Universidad de Louisville y por el Fondo Fiduciario del Desafío de Investigación de Kentucky.
Referencias
1. Bates C. (2021). El brote de lesiones pulmonares a menudo conocido como «EVALI» no tuvo nada que ver con el vapeo de nicotina. Qeios https://www.qeios.com/read/ZGVHM7.3.
2. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Ejemplo de resumen de decisión: revisión del líder técnico del proyecto (TPL) de las PMTA. 7 de septiembre de 2021. https://www.fda.gov/media/152504/download (https://bit.ly/3wuPplI).
3. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Oficina de Prevención de Enfermedades y Promoción de la Salud. Healthy People 2030. Disponible en: https://health.gov/healthypeople.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: My Commentary on FDA Regulation That the American Journal of Public Health Invited, Rejected, and Then Maligned Me For. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
