La FDA ha iniciado un proceso que podría cambiar su enfoque frente al control del tabaco y la reducción de daños. ¿Hay esperanzas?
El pasado 21 de septiembre comenzó una evaluación independiente de dos meses del Centro de Tabaco de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en medio de la preocupación de los expertos en control del tabaco de que los llamados para modernizar el Centro no se estaban tomando en serio. En una carta del 22 de agosto a la fundación que encabeza la evaluación, revisada por primera vez por Filter, dos docenas de signatarios afirmaron que la discusión carecía de un «foro neutral» así como de suficiente «apertura, transparencia y compromiso civil». Es posible que hayan estado en algo.
El anuncio de la Fundación Reagan-Udall reveló los cuatro expertos independientes con los que había elegido asociarse: Jane Axelrod y Keith Flanagan, ex altos mandos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA; Alberto Gutiérrez, exdirector del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia y Charlene Frizzera, anteriormente de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.
En resumen, la revisión independiente de las prácticas de la FDA será realizada principalmente por exlíderes de la FDA seleccionados por una organización socia de la FDA, que colaborará en la revisión y la presentará al comisionado de esta organización.
Algunos observadores no están particularmente seguros de que resulte en cambios significativos en los procedimientos de la agencia. Aunque está afiliada a la FDA, la Fundación Reagan-Udall es una organización independiente sin fines de lucro y su participación en la revisión del Centro de Productos de Tabaco (CTP) es apropiada.
Pero las condiciones generales de la evaluación parecen encajar con las preocupaciones descritas por la Iniciativa Nacional para la Reforma del Tabaco (NTRI) en su carta de agosto, así como con las especulaciones en curso sobre si la revisión es solo un gesto performativo para salvar las apariencias o para justificar más fondos gubernamentales.
“Se ha presentado una gran oportunidad para revisar el funcionamiento del Centro de Productos de Tabaco y ‘modernizar’ su marco regulatorio”.
NTRI, un equipo de expertos en control del tabaco centrado en reducir las tasas de tabaquismo en adultos, escribió que el CTP necesitaba «un marco de trabajo de tabaco y nicotina más racional, modernizado y flexible que busque regular los productos en función de los riesgos relativos».
Es un intento optimista de los agentes de control del tabaco de guiar a la fundación para que sugiera recomendaciones concretas que el CTP pueda tomar para orientar a la industria de la nicotina hacia el futuro, donde el objetivo en última instancia debería ser hacer la transición de la mayor cantidad posible de personas que fuman a alternativas de nicotina más seguras, como los vaporizadores (si bien no alienta a los jóvenes a comenzar a usar nicotina). Esfuerzos similares para involucrar a la FDA generalmente han caído en saco roto.
“Creemos que ha surgido una gran oportunidad para revisar las operaciones del CTP y ‘modernizar’ su marco regulatorio para cumplir con lo que es un entorno de productos de tabaco/nicotina que cambia rápidamente”, escribieron los autores. “Esto incluye no solo las cosas que se pueden emprender con el Centro bajo sus autoridades actuales, sino también los cambios que se necesitan para modernizar el estatuto”.
“Muchos productores de vapeo, académicos de salud pública y defensores de la reducción de daños han estado clamando por un cambio en el Centro de Productos de Tabaco”.
Ese estatuto, la Ley de Control del Tabaco, debe actualizarse, argumentaron. El presidente Barack Obama firmó la legislación en 2009 otorgando a la FDA poder regulatorio sobre el tabaco; en 2016, la agencia «consideró» que los productos de vapeo estaban bajo su autoridad, lo que pronto desencadenó un engorroso proceso de solicitud de tabaco previo a la comercialización (PMTA) que requería que los fabricantes presentaran sólidos estudios científicos y de comportamiento para su autorización. Hasta ahora, el proceso ha excluido millones de productos de vapor del mercado legal y ha autorizado solo un puñado.
Desde entonces, muchos productores de vapeo, académicos de salud pública y defensores de la reducción de daños han estado clamando por un cambio en el Centro de Productos de Tabaco, aunque no fue hasta julio de 2022 que el comisionado de la FDA, Robert Califf, anunció que la Fundación Reagan-Udall se asociaría con expertos externos para evaluar las atribuladas divisiones de alimentos y nicotina de la agencia.
La carta de NTRI, dirigida por el Dr. K. Michael Cummings, profesor de la Universidad Médica de Carolina del Sur, pedía específicamente establecer estándares de productos que agilicen los procedimientos de revisión. Esto podría implicar modificar o eliminar el proceso de PMTA y regular mejor las categorías de productos para que se correspondan con el «continuo de riesgo», lo que a su vez podría implicar obtener información precisa para los consumidores sobre qué productos de nicotina son más seguros que otros.
También le pidió a la fundación que considerara reforzar la educación sobre la nicotina, una sustancia que muchos todavía creen erróneamente que causa cáncer por fumar cigarrillos; reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos a cero; y eliminar otros obstáculos regulatorios onerosos que obstaculizan la innovación.
“Es desafortunado que el ambiente actual sea casi tóxico con políticas y decisiones regulatorias que parecen estar moldeadas no por evidencia científica como debería ser”, continuaron los autores, “sino más por la influencia política”.
Este artículo fue publicado originalmente por Filter, una revista en línea que cubre el uso y las políticas de drogas y los derechos humanos a través de una lente de reducción de daños. Siga a Filter en Facebook o Twitter, o suscríbase a su boletín informativo.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: FDA Enlists Ex-FDA Leadership for Independent Review of Tobacco Center. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
