El Vuse Solo con sabor a tabaco es el primer dispositivo de vapeo autorizado por la FDA. ¿Qué indica esta primera aprobación?
El 12 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el primer producto de vapeo para ser vendido legalmente en los Estados Unidos.
La FDA determinó que el Vuse Solo, junto con dos cartuchos de e-líquido con sabor a «tabaco», eran «apropiados para la protección de la salud pública», lo que significa que la agencia cree que es más este producto tiene más probabilidad de ayudar a los fumadores adultos a cambiar a una alternativa más segura que de introducir a una nueva generación a la nicotina. La decisión es histórica, pero deja insatisfechos a los defensores de ambos lados del furioso debate sobre el vapeo.
«Las autorizaciones de hoy son un paso importante para garantizar que todos los productos de tabaco nuevos se sometan a la evaluación científica previa a la comercialización de la FDA», dijo Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, en un comunicado de prensa. «Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco podrían beneficiar a los fumadores adultos adictos que cambian a estos productos, ya sea por completo o con una reducción significativa en el consumo de cigarrillos, al reducir su exposición a sustancias químicas nocivas».
¿Prohibición encubierta?
La FDA emitió simultáneamente órdenes de denegación de marketing (MDO) para los productos con sabor de Vuse Solo, en línea con lo que algunos defensores de la reducción de daños temen que sea un patrón, y dijo que la agencia «todavía está evaluando» los productos con sabor a mentol de Vuse Solo. Su fabricante, R. J. Reynolds Vapor Company, aún espera decisiones sobre sus líneas Vibe, Ciro y Alto.
Las empresas de vaporizadores tenían hasta el otoño pasado para presentar solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) para cada producto que deseaban seguir vendiendo en el mercado estadounidense. Luego, la FDA tenía hasta septiembre de 2021 para revisar las presentaciones, una fecha límite que no cumplió. La agencia ha emitido denegaciones de órdenes de marketing (MDO) para la mayoría de los productores pequeños y medianos, y señaló que se necesitaría más tiempo para revisar los datos y estudios proporcionados por los principales actores.
R. J. Reynolds Vapor Company es una subsidiaria de la compañía tabacalera Reynolds American, Inc., que fue comprada por British American Tobacco en 2017. La compañía presentó estas PMTA en 2019.
«Las solicitudes de Solo se presentaron hace dos años, por lo que tiene sentido que sean los primeros en la fila para obtener una autorización», dijo a Filter Greg Conley, presidente de la Asociación Estadounidense de Vapeo (AVA). «Si bien Reynolds cuenta con científicos extremadamente capaces, en última instancia, la decisión de la FDA probablemente se debió más al momento oportuno que a la solidez de los datos presentados».
Las autorizaciones de Vuse Solo vinieron con restricciones de marketing: por ejemplo, Reynolds solo puede anunciar sus productos en programas de radio y televisión en los que el 85 por ciento de la audiencia son adultos mayores de 21 años; cualquier “socio, influenciador, bloguero y/o embajador de marca” debe revelar su relación con la empresa; y las ventas digitales deben estar restringidas por edad. Probablemente se desarrolle un debate sobre si estos son lo suficientemente restrictivos o no.
“La decisión, aunque enormemente significativa, no ayudó mucho a restaurar la fe en una agencia que ha sido criticada con frecuencia por ambos lados”.
¿Cómo se recibió la noticia?
La decisión, aunque enormemente significativa, no ayudó mucho a restaurar la fe en una agencia que ha sido criticada con frecuencia por ambos lados del control del tabaco.
Por un lado, están los defensores de los consumidores, defensores de la reducción del daño del tabaco y actores más pequeños de la industria del vapeo: todos se han quejado durante mucho tiempo de un proceso de PMTA tan arduo, de investigación y costoso que solo las grandes empresas de vapeo y aquellos con vínculos con Big Tobacco podrían completar.
Por otro lado, tiene organizaciones sin fines de lucro líderes en salud pública y control del tabaco como la Campaign for Tobacco-Free Kids (CTFK) y la American Lung Association que aparentemente no estarán satisfechas con nada menos que una prohibición total. (Un puñado de políticos que continúan hablando sobre las tasas de vapeo de los jóvenes también se burlaron de la decisión de la FDA).
El primer grupo respondió a la noticia, que siguió a tanta decepción y frustración, con vítores ahogados, reconociendo que cualquier autorización de vapeo de la FDA tiene el potencial de cambiar la percepción pública de una alternativa demonizada a una de nicotina más segura, pero manteniendo serias preocupaciones sobre la restricción del mercado contra los sabores y las empresas más pequeñas.
El lado prohibicionista se duplicó, a pesar de que muchos de ellos lucharon anteriormente para que la FDA hiciera valer su autoridad reguladora. Por ejemplo, durante una demanda ante un tribunal federal que estableció la fecha límite de la PMTA en septiembre pasado, Robert Falk, el abogado general y secretario corporativo de Truth Initiative, afirmó que la organización estaba “comprometida con la reducción de daños e identificaría productos que parecían llevar los menores riesgos en sus materiales, pero simplemente no pueden hacerlo sin los datos de la FDA. Tampoco pueden decir qué productos de cigarrillos electrónicos son los peores de los peores y enfatizar la importancia de evitar esos productos».
Se imaginaría, entonces, que este tipo de autorización tan limitada cumpliría esa esperanza.
“La decisión de la FDA también hizo poco para alentar a los consumidores a que algún día se autorizarán los sabores”.
Pero hasta ahora, ese no parece ser el caso, ya que los grupos antinicotina han identificado una vez más algo para criticar: «La Asociación Estadounidense del Pulmón está consternada de que la FDA permita que tres productos Vuse permanezcan en el mercado de los EE. UU.», dijo en un comunicado el presidente y director ejecutivo de la organización, Harold Wimmer.
Wimmer expresó su decepción de que «altos niveles de nicotina» de los productos autorizados «hagan adictos» a los adolescentes, a pesar de que las tasas de vapeo juvenil cayeron en 2021 y se ha demostrado que los vapores con mayor contenido de nicotina ayudan mejor a los adultos a dejar de fumar.
La decisión de la FDA también hizo poco para indicar a los consumidores que algún día se autorizarán los sabores. Tampoco significó mucho, más allá de su simbolismo, para la mayoría de los vapeadores. Según los datos del verano pasado, Vuse Solo representó solo el 1,9 por ciento de las ventas de vapor en los EE. UU. desde julio de 2019 hasta julio de 2020 (esa cifra también incluía su sabor a mentol).
«Observe también que la FDA aprobó el producto Solo de RJR, un dispositivo obsoleto e inferior que casi nadie usa», decía un tweet de la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vaporizadores. «Eso sería como si el Departamento de Transporte prohibiera todos los vehículos de motor excepto el Ford Pinto».
Sin embargo, fue, por supuesto, un avance positivo para Reynolds.
«Si bien Alto espera una revisión adicional de la FDA hasta que indique lo contrario, Reynolds puede vender legalmente los productos para los cuales ha presentado PMTA, sujeto a la discreción de cumplimiento continuo de la FDA», dijo el portavoz Kaelan Hollon a Filter. “La FDA ha declarado que está concentrando recursos en la revisión de productos con la mayor participación de mercado, aunque ha limitado el número de aplicaciones que cualquier fabricante puede tener bajo revisión al mismo tiempo. El PMTA de Vuse Alto se presentó casi un año después de Vuse Solo y cinco meses después de Vuse Vibe y Ciro, y esas aplicaciones comparten la ciencia fundamental. Seguimos confiando en la calidad de nuestras aplicaciones».
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: FDA’s First-Ever Vaping Product Authorization Brings Mixed Feelings. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.
