Con motivo de la Conferencia anual sobre reglamentación y políticas de productos de tabaco y nicotina del Instituto de Ley, Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (21-23 de octubre), donde la FDA tradicionalmente ofrece una actualización de sus planes para la reglamentación de la nicotina, pensé que valía la pena señalar que la pieza central de su estrategia integral para la nicotina parece haber desaparecido.
Esta sería una regla propuesta para reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos con miras a hacerlos menos adictivos, persuadiendo a los adultos a dejar de fumar y a los adolescentes a que nunca comiencen. El problema es que los consumidores, los mercados, los productores y las redes delictivas tienen una forma de frustrar medidas tan audaces.
No en el plan de trabajo
El gobierno federal de los Estados Unidos establece periódicamente su programa regulador general (la «Agenda Unificada«). Para la primavera de 2020, la lista de Salud y Servicios Humanos /FDA continúa mostrando la ausencia de esfuerzos en la elaboración de reglas que reducirían las concentraciones de nicotina en los cigarrillos a niveles que no permitan la adicción. Esto desapareció de la lista el año pasado.
La pieza central de una estrategia integral
En julio de 2017, esta medida se anunció como la pieza central de la estrategia de la FDA para el tabaco / nicotina. Una hoja de ruta de varios años parece haberse quedado sin camino en menos de tres años, quizás llegando a un callejón sin salida con la partida de Scott Gottlieb, su patrocinador más visible (vea el discurso, julio de 2017), que causó un gran terremoto en ese momento y precipitó una liquidación en las existencias de tabaco de la que no se han recuperado hasta ahora.
Siempre he sido escéptico sobre esta medida. Aquí hay veinte razones para ser escéptico.
I. Barreras políticas
1. Gran intervención antiliberal: implica un cambio de comportamiento personal coercitivo para millones de estadounidenses. Es una enorme intervención en los hábitos personales de un gran número de personas normales que respetan la ley. Incluso si algunos le dan la bienvenida, muchos lo resentirán.
Hay una gran diferencia entre ayudar a alguien a dejar de fumar y exigirle que deje de fumar por orden regulatoria. Aquellos que quieren dejar de fumar tienen múltiples opciones para hacerlo o cambiar ya, ¿sobre qué base debería el Estado coaccionar a aquellos que no quieren dejar de fumar?
2. Subpoblaciones sensibles: es particularmente desafiante para grupos vulnerables y de otros tipos: pacientes psiquiátricos y personas con problemas de salud mental, veteranos, personas sin hogar, personas mayores, etc. Estos formarán una oposición formidable y comprensiva.
La gente variará en la intensidad de su oposición a esta medida, pero imagínense solo el último uno por ciento de los opositores más intensos: todavía son dos millones de personas. Una buena formulación de políticas podría dejar en paz al último porcentaje.
3. Política de identidad: es probable que genere resentimiento contra el gobierno federal y contribuya a la actual guerra cultural de Estados Unidos. Si las máscaras COVID pueden generar una respuesta tan fuerte, esperaría que la multitud de MAGA / 2A / White-power agregue esto como una queja adicional.
Tal vez muchos empiecen a fumar para defender su versión de los valores estadounidenses y «ser dueños de las bibliotecas». [Nota: expresión utilizada para definir argumentos dados por incels y extremistas de derechas para cerrar con un falso triunfo una discusión].
4. La ilusión de apoyo público: los políticos probablemente se están engañando a sí mismos acerca de la popularidad pública de la medida (vea el gráfico en la parte superior de esta publicación). Afirman que el 80% del público está a favor de la medida.
Pero el problema con esto es que es probable que la encuesta subyacente sea engañosa. La encuesta presenta lo que parece una propuesta moderada: «¿Está a favor o en contra de exigir a los fabricantes de cigarrillos que reduzcan los niveles de nicotina en los cigarrillos para que sean menos adictivos?».
Hay varios problemas con esto:
(1) La mayoría de los estadounidenses piensan incorrectamente que la nicotina es el agente principal que causa el cáncer;
(2) No se explica el alcance de la reducción (> 95%) y la complejidad de controlar la «adicción» eliminando la razón para fumar;
(3) Se pregunta al encuestado si está a favor o en contra de que las empresas tabacaleras hagan algo.
¿Quién podría estar en contra de eso?
5. La voluntad del Congreso: la intención del Congreso era no permitir cambios importantes como este sin la aprobación del Congreso. Incluso si la letra de la ley pudiera permitirlo, la intención de rechazarlo es evidente en S. 907d (3) de la TCA – ver especialmente el preámbulo.
La medida propuesta tiene muchos impactos más allá de la jurisdicción de la FDA y estos exigen una evaluación más amplia de los costos y beneficios. Un Congreso posterior a 2020 puede tener una perspectiva diferente, pero la política siempre será difícil.
6. Los impuestos como indicador de la voluntad política: en muchos sentidos, los impuestos funcionan como una prohibición gradual. Un impuesto extremadamente alto es funcionalmente lo mismo que una prohibición (con probables consecuencias para la actividad del mercado negro).
Pero Estados Unidos tiene impuestos relativamente bajos sobre los cigarrillos, aunque con variaciones considerables entre los estados. ¿Por qué no intentar que se apruebe un aumento en el impuesto federal a los cigarrillos como primer paso y probar el apetito por medidas radicales?
II. Diseño de políticas
7. Justificación: la FDA no ha presentado argumentos convincentes a favor de esta medida. Tampoco nadie más.
La pregunta fundamental es qué sucede, en realidad, en respuesta a una regla: ¿cómo responden los proveedores (incluidos los ilícitos), los consumidores y los mercados?
La respuesta menos probable es la absorción masiva de cigarrillos con bajo contenido de nicotina por parte de los fumadores que buscan nicotina, pero ¿qué harán y cuáles son las consecuencias de su respuesta?
El ‘Aviso anticipado de elaboración de normas propuestas’ (ANPRM, por sus siglas en inglés) de la FDA no evaluó los impactos generales que tendría la medida ni demostró que los perjuicios valen los beneficios (reclamados).
Si bien se supone que la FDA solo debe mirar el tema de manera estrecha y concentrarse en los impactos en la salud, esa es la razón por la que el Congreso esperaría (y debería esperar) ser el tomador de decisiones.
8. Juventud: aunque la medida se justifica principalmente en términos de poner fin a la adicción de los jóvenes a la nicotina, ¿por qué funcionaría?
A pesar de la prohibición absoluta de la marihuana, la prevalencia de esta en los últimos 30 días en el grado 12 ha sido confiablemente superior al 20% durante al menos veinte años (las prohibiciones no funcionan).
9. Ciencia: la mayor parte del esfuerzo científico sustancial para apoyar la medida no ha contribuido mucho a respaldar su justificación. Examina en gran medida en detalle la respuesta conductual menos probable (uso de cigarrillos VLN, Very Low Nicotine).
Por lo tanto, tiene poco que contribuir a demostrar que la medida cumple con el estándar “apropiado para la protección de la salud pública” requerido para la elaboración de reglas. Esto requiere una evaluación de todos los cambios en el uso del producto que probablemente desencadene la medida.
10. Ampliación del alcance: para que sea eficaz, una regla de reducción de nicotina deberá ampliarse a todos los combustibles.
De lo contrario, la gente cambiará a cigarros pequeños, tabaco para liar, pipas u otros dispositivos, y habrá soluciones creativas a menos que la medida cubra todos los tipos de tabaco combustible. Esto ampliará el número de personas afectadas por el fallo y, por supuesto, aumentará la oposición al mismo.
11. Alternativas: cualquier intento plausible de introducir esta estrategia exige la disponibilidad de productos de nicotina alternativos de bajo riesgo a los que la mayoría de los fumadores puedan cambiar si no pueden o no quieren dejar de fumar.
Las alternativas deben ser lo suficientemente buenas para que el cambio sea posible y sin esfuerzo para casi todos los fumadores. Pero si son lo suficientemente buenas, no hay necesidad de coerción.
12. Estrategias contradictorias: el enfoque de la FDA / TCA para las alternativas va en contra de tener disponibles alternativas creíbles de bajo riesgo (y favorece las alternativas de alto riesgo o del mercado negro).
Esto se combina con una intensa hostilidad de los activistas y académicos del control del tabaco hacia las alternativas de bajo riesgo, lo que genera temores engañosos sobre el cambio. En este entorno, no será fácil crear una propuesta de cambio creíble.
13. Prioridad a los prerrequisitos: un enfoque para esto es identificar los prerrequisitos o las medidas habilitadoras paralelas y asegurarse de que haya una estrategia para implementarlos primero.
En mi opinión, la medida es completamente inviable sin una amplia gama de productos alternativos que puedan desplazar al tabaquismo.
Esto exige un enfoque más ilustrado de la regulación y un enfoque proinnovación para los productos de riesgo reducido.
La complicada implementación de los procesos PMTA y MRTP por parte de la FDA es una barrera enorme para la innovación y la diversidad de productos. ¡Arreglen eso primero!
14. Interacción producto-usuario: si un regulador desea alterar la formulación del producto para reducir el atractivo, ¿por qué no eliminar las toxinas y dejar la nicotina?
El peligro de reducir la nicotina es el tabaquismo compensatorio (consumir más humo para obtener la misma nicotina). Es por eso que los defensores de la medida insisten en reducciones profundas, para que el tabaquismo compensatorio no sea posible.
Pero eso lo convierte en una forma de prohibición si fumar es principalmente un comportamiento de búsqueda de nicotina y, por lo tanto, desencadena un conjunto más amplio de cambios de comportamiento.
Las empresas tabacaleras tienen productos prototipo con toxinas reducidas, pero estos nunca llegaron al mercado, por lo que podemos estar seguros de que no son atractivos, presumiblemente porque las toxinas contribuyen a la experiencia del sabor del tabaco quemado. ¿Por qué reducir la droga y aumentar la impureza del sistema de administración?
III. Consecuencias perversas
15. Mercado negro: surgirá un mercado de cigarrillos con alto contenido de nicotina (incluido el VLN falsificado con alto contenido de nicotina pero que parece tener bajo contenido de nicotina). La única incertidumbre es qué tan grande será y qué tan rápido crecerá.
¿Qué han aprendido los partidarios de esta medida del enorme mercado negro que sirve a Nueva York?
16. Efectos de puerta de entrada: los comerciantes del mercado negro son una puerta de entrada a otros productos del mercado negro y no tienen escrúpulos sobre las restricciones de edad o lo que se vende a quién.
17. Cumplimiento: una ley como esta será difícil de hacer cumplir, ya sea porque requiere altas penas para que la gente no la ignore o porque las fuerzas del orden se mostrarán reacias a hacer cumplir, ya que parecerá injusto.
Muchos oficiales pueden ser fumadores, exfumadores o fumadores actuales. ¿Quién hará la aplicación, cómo se hará y cuál es su actitud al respecto?
Para algunos, una prohibición es una oportunidad para la corrupción. Además, tenga cuidado con una aplicación racista de la ley. La guerra contra las drogas ha llenado las cárceles estadounidenses de gente de color: se crean fácilmente nuevos delitos, pero se esperan desigualdades en las consecuencias.
18. Fiscal: se recaudan alrededor de $45 mil millones/año en impuestos y pagos de MSA a través de la venta de cigarrillos.
¿Qué pasará con estos ingresos? Si hay perdedores (por ejemplo, las tesorerías de los estados), ¿se opondrán a la medida? ¿Cuál es la propuesta para abordar una transferencia de este mercado al sector ilícito? ¿Qué impuestos subirán?
19. Daño colateral económico: si bien puede que no nos guste este negocio, la cadena de suministro respalda a las pequeñas y medianas empresas, desde la granja hasta la tienda.
Los formuladores de políticas podrían mitigar el daño introduciendo cambios a lo largo del tiempo.
Sin embargo, los expertos recomiendan una reducción rápida de un nivel bajo durante meses en lugar de años, lo que crea deliberadamente un shock económico en la cadena de suministro.
20. Capital político y costo de oportunidad: ¿es esta realmente la mejor manera de gastar el capital político: ir a la guerra con los agricultores en Kentucky y Tennessee, los minoristas en todas partes, las compañías tabacaleras en los tribunales, los libertarios, etc.?
El caso para emprender estas batallas debe sopesarse cuidadosamente: ¿cuánto esfuerzo implica, con qué posibilidades de éxito en la realización de los beneficios esperados y con qué rapidez? En contra de eso está el costo de oportunidad: ¿qué más se podría lograr con el mismo esfuerzo y recursos?
¿Qué se debe hacer?
Primero, debe haber claridad sobre el objetivo. El objetivo debe ser reducir el daño en la mayor medida posible lo más rápido posible.
Hace una gran diferencia expresar el objetivo de esta manera, en lugar de apuntar a terminar con el uso de la nicotina, la «adicción a la nicotina», detener las grandes tabacaleras o cualquier otro objetivo confuso que esté en juego. Este último excluye muchas opciones eficaces y de acción rápida para reducir el daño.
Cualquier enfoque de reducción de daños debe incluir los daños creados por las políticas introducidas para lograr el objetivo. Por ejemplo, los que surgen de los mercados negros, los impuestos regresivos, el estigma o el bienestar negativo que surgen de la coerción o las medidas punitivas.
Estos daños ponen límites a la forma en que un gobierno puede impulsar políticas convencionales de control del tabaco.
En 2016, sugerí que los siguientes serían los principales impulsores del cambio:
| Objetivo. Reducir radicalmente las enfermedades graves derivadas del uso recreativo de la nicotina, sin comprometer el bienestar, respetando la libertad individual y asumiendo un papel adecuado para el Estado. Estrategia. A largo plazo, el mercado de la nicotina recreativa evolucionará de fumar tabaco a administrar nicotina con una exposición a tóxicos drásticamente reducida, como vapor, aerosol, tabaco sin humo, productos de tabaco que no se queman, pastillas de nicotina, etc., en comparación con lo que es hoy en términos de número total de usuarios; poco importa siempre que los daños se reduzcan en gran medida. Elementos del final. Estos serían los principales impulsores de esta transición: El mercado de la nicotina recreativa evolucionará a través de la innovación de los productores, las preferencias de los consumidores y la intensa competencia que remodelará la industria tabacalera de $800 mil millones por año más allá del reconocimiento. El sector privado será el agente principal de esta transición, en un mercado modelado por la regulación e incentivado por el afán de lucro. Las presiones acumuladas de las medidas convencionales de control del tabaco (MPOWER) para dejar de fumar llevarán a los usuarios a buscar alternativas y crearán un motor de transición significativo, como ahora, pero respetando los límites entre el estado y la autonomía y agencia del ciudadano. La disponibilidad de alternativas viables al tabaquismo aumentará en gran medida la capacidad de respuesta a las presiones e incentivos creados por las medidas de control del tabaco, en comparación con tener la cesación completa del tabaco y la nicotina como la única opción o la preferida. Un marco regulatorio ligero y proporcionado, orientado al consumidor, fomentará la innovación y el cambio a alternativas al tabaquismo de muy bajo riesgo. La comunidad de salud pública debería cambiar para adoptar un enfoque responsable de la comunicación de riesgos y la franqueza con los usuarios de nicotina. Abordaría el desafío con humildad y empatía, y consciente de los límites de su intrusión en la vida de los demás. La disrupción y posterior transformación de la industria tabacalera en una industria de la nicotina recreativa, con supervivencia y prosperidad para las empresas que se adaptan y lideran la transformación, el fracaso y el desplazamiento mediante la «destrucción creativa» de las que no lo hacen. Por el momento, la mayor parte del establecimiento de salud pública está trabajando para proteger a la industria de las presiones disruptivas. Fumar evoluciona hasta convertirse en un placer ocasional para aquellos a quienes todavía les gusta, pero a niveles que es poco probable que causen mucho daño. Aquellos que desean fumar pueden hacerlo, tanto como ahora: tienen buenas alternativas de bajo riesgo si quieren dejar de fumar y cuando lo deseen. La comunidad de salud pública centra sus preocupaciones en las personas que fuman en las décadas posteriores a los 40 años. Más allá de la reducción de daños. Llamar a esto «reducción de daños» es menospreciarlo. Es un progreso tecnológico en el mercado de la nicotina recreativa, que resuelve problemas de la forma en que lo ha hecho el ingenio humano durante siglos. Provoca la obsolescencia o marginación de una forma dañina y contaminante de usar la nicotina a través del surgimiento y adopción de tecnologías superiores. Antes de que alguien lo diga… esto no es «lights» de nuevo. Cuando la comunidad de control del tabaco se avergonzó de suponer erróneamente que un producto no menos dañino era más seguro, no puede corregirlo asumiendo erróneamente que un producto mucho más seguro no es menos dañino. Creo que estos ingredientes están en su lugar, pero los principales obstáculos para darse cuenta de esto están en las actitudes perversas del establecimiento de salud pública y los reguladores atrapados por la ideología y la extrema aversión al riesgo asimétrica. Como Sheikh Yamani podría haber dicho pero no lo hizo: «La Edad de Piedra no terminó porque prohibimos las piedras». |
Publicación original: Twenty Reasons to Be Skeptical about Rules Lowering Nicotine Levels in Cigarettes – and what to do instead
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.
