¿Qué hubo detrás del proceso de estudio de las solicitudes para comercializar productos de vapeo que exigió la FDA? Todo parece indicar que bastante improvisación y azar.
Documentos obtenidos por la revista Filter brindan información sobre la planificación inicial de la FDA acerca de su muy difamado proceso de solicitud de productos de tabaco anterior a la comercialización (PMTA) para autorizar, o no, los cigarrillos electrónicos como «apropiados para la protección de la salud pública».
Los documentos sugieren, entre otras cosas, que la FDA podría en última instancia contemplar un camino para autorizar sabores distintos al tabaco y el mentol, a pesar de no haberlo hecho todavía, y que la tendencia de la agencia a favorecer a las empresas más grandes, en su mayoría vinculadas a la industria tabacalera, tiene raíces profundas.
El camino hasta ahora
Ha sido un viaje tenso. A fines de junio de 2021, Janet Woodcock, la comisionada interina de la FDA, enfrentó fuertes preguntas de los legisladores en una audiencia en el Congreso sobre el fracaso de la agencia para abordar las tasas de vapeo entre jóvenes. Poco más de una semana después, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA envió un memorando interno en el que explicaba cómo el personal manejaría la acumulación de millones de PMTA que probablemente no habían anticipado. Crearían una nueva estrategia de «falla fatal«, en la que usarían «una consulta de base de datos para identificar a los doce principales fabricantes con la mayor cantidad de PMTA pendientes» para productos de e-líquido sin sabor a tabaco que no están en revisión científica y determinar si alguno de ellos contenía ensayos controlados aleatorios (ECA) o estudios de cohortes longitudinales.
Ninguna de esas aplicaciones apareció y la agencia emitió órdenes de denegación de marketing (MDO) para todas ellas. Desde entonces, muchos de los productores han argumentado que la FDA nunca dejó en claro que tales estudios serían necesarios y docenas han presentado demandas en los tribunales federales de apelaciones, alegando que este método de «falla fatal» era «arbitrario» y «caprichoso».
El plan general al descubierto
El proceso PMTA ha sido turbio desde el principio, aunque la estructura básica parecía bastante simple. Habría tres “fases” distintas: Fase I (Aceptación), que esencialmente indica que se ha recibido una solicitud; Fase II (Notificación o Presentación), que reconoce que una PMTA tiene suficiente información para ser presentada formalmente; y la Fase III (Revisión), que implica una evaluación científica exhaustiva. Las empresas esperaban que si a sus PMTA les faltaban elementos cruciales, la FDA emitiría cartas de deficiencia, lo que les permitiría responder y mejorar potencialmente cualquier problema. Inicialmente, ese parece haber sido el caso.
Pero algo en el camino parece haber cambiad; un cambio que los observadores de la industria han tendido a asignar a la parrillada de Woodcock en The Hill. En noviembre, Filter recibió una versión redactada del memorando «Falla Fatal» que mostraba cómo la Oficina de Ciencias (OS) del CTP aparentemente había pivotado desde su «Plan de priorización de revisión de aplicaciones previa a la comercialización» inicial.
El contenido exacto de ese plan original permaneció desconocido. Pero a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA), Filter ahora adquirió el «Plan de priorización de revisión de aplicaciones previas al mercado» de la Oficina de Ciencias del CTP, firmado por el director Matthew Holman el 31 de agosto de 2020. El memorando se envió al personal alrededor de una semana antes de la fecha límite de presentación de PMTA el 9 de septiembre de 2020.
Aunque el plan general se mantiene consistente con el mensaje de la FDA de que su proceso de revisión de PMTA se centraría en las empresas con mayor participación de mercado, revela cuán rígida se volvió esa priorización. La FDA no respondió a la solicitud de comentarios de Filter .
“A medida que se acerca la fecha límite de presentación de solicitudes, la OS [Oficina de Ciencias del CTP] anticipa un aumento significativo en la cantidad de solicitudes previas a la comercialización para las tres vías previas a la comercialización”, dice el plan. «En preparación para el aumento… OS determinó que las actualizaciones del proceso de revisión son necesarias para garantizar que podamos iniciar y completar de manera eficiente la revisión de tantas solicitudes como sea posible durante el período de cumplimiento de un año mientras aplicamos el mismo rigor científico».
El memorando incluye una lista de «principios rectores»:
1. Simple: el enfoque seleccionado debe ser fácil de administrar, explicar e implementar;
2. Defendible: las decisiones no son arbitrarias ni caprichosas;
3. Flexible: el proceso ofrece la oportunidad de pivotar y ajustar fácilmente la estrategia si es necesario;
4. Apoya nuestros objetivos de salud pública;
* Minimizar la iniciación juvenil
* Asegurar que una variedad de ENDS tenga la oportunidad de permanecer en el mercado para facilitar que los fumadores adultos cambien a productos de tabaco menos dañinos.
Se identifican seis fabricantes para la priorización: Juul Labs, donde Altria tiene una participación minoritaria; Reynolds, una subsidiaria de British American Tobacco (BAT) que produce Vuse; NJOY; Fontem Ventures, una subsidiaria de Imperial Tobacco que fabrica blu; Cool Clouds Distributors, que fabrica Puff Bar; y Japan Tobacco International (JTI), que produce Logic. (El CTP finalmente excluyó a Puff Bar porque había suspendido las ventas en julio de 2020 y finalmente cambió a nicotina sintética).
Una tentadora posibilidad sobre los sabores
El plan de priorización también describe específicamente cómo el CTP se ocuparía de los PMTA, dividiendo a los miembros del personal en casi una docena de equipos y creando diferentes colas por nivel de importancia:
- La Cola 1 abordó «productos ENDS de los cinco fabricantes con la mayor participación de mercado», priorizando “los primeros PMTA recibidos de cada fabricante”;
- La Cola 2 manejó «PMTA para todos los productos de tabaco comercializados considerados y reglamentados por ley que no están en la Cola 1», seleccionando «PMTA para revisión al aleatorizar a cada fabricante»; y
- La Cola 3 se centró en «productos de tabaco considerados PMTA y regulados por ley no comercializados», dando prioridad a «productos ENDS que incluían un dispositivo que incorpora tecnología de verificación de edad».
Es ese último punto, relacionado con los productos en la Cola 3, el que plantea una posibilidad tentadora sobre los sabores, ampliamente culpados por una «epidemia» de vapeo entre jóvenes en los Estados Unidos y hasta ahora rechazados sumariamente por la FDA, a pesar de que los reduccionistas de daños señalan que la mayoría de los adultos que dejan de fumar prefieren sabores que no sean de tabaco.
Leyendo entre líneas, es un reconocimiento adicional de algo a lo que el CTP ya había aludido en su Technical Project Lead (TPL), las directrices publicadas solo dos días antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020.
Hablando de «esfuerzos de mitigación para reducir el riesgo de iniciación juvenil», dice el documento TPL, la FDA consideraría «restricciones de acceso a dispositivos (por ejemplo, tecnologías que requieren identificación de usuario adulto por huella digital u otros parámetros biométricos para desbloquear y usar un producto de tabaco)”.
La FDA ha autorizado un puñado de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y continúa tomando decisiones para los productos de vapeo mentolados. Debido a que efectivamente se ha considerado que los planes de marketing para otros sabores no serían suficientes para disuadir el uso por parte de los jóvenes, es lógico pensar que la tecnología de verificación de edad podría ser una de las únicas formas en que los fabricantes puedan recibir autorización para los sabores.
En otras palabras: un dispositivo con tecnología sofisticada para mantenerlo únicamente en manos de adultos, como el Juul2, disponible en el Reino Unido, podría tener el potencial de ver autorizado un sabor además del tabaco y el mentol. “Me parece un enfoque legítimo que podría obtener el apoyo de la FDA”, dijo a Filter Cliff Douglas, director de la Red de Investigación del Tabaco de la Universidad de Michigan y exvicepresidente de control del tabaco de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
El CTP no ha dicho nada de esto explícitamente ni sabemos cuáles son estos productos. Pero la posibilidad probablemente dividirá a los grupos ya polarizados en el control del tabaco. «Creo que estas tecnologías de bloqueo son una muy mala idea», dijo a Filter Clive Bates, exdirector de Action on Smoking and Health del Reino Unido. “No existe un equivalente para los cigarrillos, y supondrían una complejidad considerable y barreras de acceso para muchos usuarios”.
El plan de priorización de PMTA: contra los fabricantes más pequeños
Sin embargo, lo que está claro en el plan de priorización de PMTA es un cronograma bastante explícito que revela cómo la FDA ajustó sus prioridades. Y tenemos evidencia convincente de cómo las probabilidades se volvieron cada vez más en contra de los fabricantes más pequeños.
De acuerdo con un anexo firmado por Holman el 24 de septiembre de 2020, que Filter también recibió a través de una solicitud de FOIA, los productos en la Cola 2 se asignarían al azar y se enviarían cartas de deficiencia por cualquier PMTA incompleto. “Para garantizar que la OS complete dos ciclos de revisión científica para cada paquete de PMTA seleccionado para revisión durante el período de cumplimiento de un año, la OS redujo el ciclo de revisión científica para PMTA a 90 días calendario y está dando a los solicitantes 90 días calendario para responder a las cartas de Deficiencia”, dice el plan de priorización. «Estos plazos permitirán que la OS inicie dos paquetes de revisión científica de PMTA para cada uno de los diez equipos, bajo el supuesto de que no se otorgarán extensiones de tiempo para responder a las cartas de Deficiencia».
Antes del memorando «Falla fatal» de mediados de 2021, esto parece haber sido lo que sucedió: Filter también revisó tres cartas de Deficiencia, con fechas entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, que la FDA emitió a fabricantes no identificados como aquellos con la mayor participación de mercado. Las cartas eran, en términos generales, solicitudes sólidas e idénticas que requerían cosas como «datos comparativos de riesgos para la salud», una «caracterización de ingredientes» más precisa e «información específica sobre parámetros de control (por ejemplo, temperatura, humedad, duración) durante el almacenamiento de productos fabricados finales antes del envío».
Incluso si una gran empresa obtiene un MDO, tienen la revisión completa para analizar, un ‘favor’ que los pequeños fabricantes no obtuvieron.
Pero en el momento del memorando de «Falla fatal», la FDA había dejado de enviar tales cartas de Deficiencia y en su lugar simplemente emitió MDO, muchos de los cuales están actualmente o han sido manejados en los tribunales. Turning Point Brands, por ejemplo, parece haber recibido una MDO a través de este proceso revisado, y la agencia finalmente volvió a revisar sus PMTA luego de que la compañía presentara una demanda.
Evidentemente, se debió a la suerte del sorteo para las empresas más pequeñas: si un equipo de CTP revisó su PMTA antes del memorando de «Falla fatal», porque se había asignado al azar en un lote inicial, habría recibido una carta de Deficiencia; si aún no se había asignado, o si se le asignó después del memorando «Falla fatal», tenía una gran posibilidad de que se le negara por completo.
“Si usted es un fabricante pequeño o mediano que dedicó mucho tiempo y dinero a realizar estudios, pero no incluyó un RCT, porque no le dijeron que tenía que hacerlo, ahora no tiene idea de lo que pensaron sobre el resto de su solicitud”, dijo a Filter un exempleado de la CTP que solicitó el anonimato para no perjudicar su carrera en el control del tabaco. “¿Se realizaron correctamente sus estudios de HPHC? ¿Explicó correctamente su fabricación? ¿Qué hay de sus estudios de percepción? No evaluar o ni siquiera dar un comentario sobre esto es injusto para muchas personas. Incluso si una gran empresa obtiene un MDO para algunos de sus productos, tiene que revisar toda el estudio, un ‘favor’ que los pequeños fabricantes no obtuvieron».
Plan de priorización de revisión de aplicaciones previas a la comercialización
(31 de agosto de 2020)
CTP’s Office of Science… by Alex Norcia
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Documents Shed New Light on the FDA’s Vape Authorization Plans. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.
