En el proceso de PMTA, la FDA se permitió el tipo de eficiencia que debería haber ofrecido a los solicitantes y que, sin embargo, les negó rotundamente.
Documentos obtenidos por Filter brindan información sobre cómo el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) originalmente tenía la intención de manejar una avalancha de solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) entrantes para vaporizadores de sistema abierto.
Los productos de vapeo de sistema abierto, que siguen siendo populares entre los consumidores y muchos de los defensores más vocales de la reducción de daños del tabaco, tienen un tanque que se rellena manualmente con e-líquido. Investigaciones anteriores han sugerido que alrededor de la mitad de los vapeadores los usan y rara vez, si es que alguna vez, se asocian con el uso de los jóvenes. La mayoría de los vapeadores, por supuesto, son exfumadores que cambiaron a una forma más segura de consumir nicotina o fumadores actuales que buscan hacerlo, lo que hace que las decisiones de la FDA sobre el acceso a sus productos preferidos sean un asunto urgente de salud pública. Eso es particularmente cierto para los sistemas abiertos, que tienden a tener una variedad más amplia de opciones de sabor que les gustan a los adultos.
Esencialmente, el CTP parece haber imaginado hace un par de años que un proceso acelerado produciría de manera eficiente una gran cantidad de denegaciones y autorizaciones de mercadeo para vaporizadores y líquidos electrónicos de sistema abierto. Eso resultó demasiado optimista. Y a pesar de imponer requisitos burocráticos extremadamente onerosos a los solicitantes, la agencia estaba feliz de encontrar formas de reducir su propio papeleo.
Un memorando lleno de jerga del 19 de agosto de 2020, titulado «Enfoque de agrupación para la revisión de ENDS [Sistemas electrónicos de suministro de nicotina] Open E-liquid PMTA» y firmado por el exdirector de la Oficina de Ciencias del CTP, Matthew Holman, describe gran parte del plan inicial. (Filter recibió el memorando, que puede ver a continuación, a través de una solicitud de FOIA).
“La FDA anticipa que una parte sustancial de las presentaciones de PMTA ENDS durante el período de cumplimiento consistirá en líquidos electrónicos abiertos que contienen cientos de miles de productos con variaciones en CF [caracterización del sabor], concentración de nicotina y PG:VG [propilenglicol y glicerina] basada en la lista de ingredientes del tabaco presentada por los fabricantes e importadores de productos de tabaco”, se lee en el memorando. “Para aumentar la probabilidad de que se revisen más productos de tabaco y reciban órdenes de comercialización antes del final del período de cumplimiento, la Oficina de Ciencias (OS) está implementando un enfoque de revisión de agrupación de soportes para los PMTA de e-líquidos abiertos de END”.
Un abogado que actualmente está litigando apelaciones le dijo a Filter que «actualmente están evaluando si el memorando [del 19 de agosto] debería haberse incluido o no en el registro administrativo».
La FDA no respondió a la solicitud de comentarios de Filter antes del momento de la publicación, para confirmar si el enfoque de agrupamiento entre paréntesis seguía vigente.
“La FDA no terminó siguiendo su estrategia inicial: para julio de 2021, la agencia había recurrido a un proceso mucho más amplio, el llamado estándar de ‘falla fatal’”.
Como se reconoció en el memorando del 19 de agosto, los fabricantes de vapor tenían hasta el 9 de septiembre de 2020 para presentar sus PMTA a la FDA luego de una decisión del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Maryland. (Los grupos de cabildeo partidarios de la prohibición, incluida la Campaña para Niños Libres de Tabaco, financiada por Michael Bloomberg, habían demandado a la FDA para adelantar la fecha límite). A su vez, se esperaba que la agencia revisara las solicitudes dentro de un período de “cumplimiento” y había señalado que daría prioridad a las empresas con la mayor cuota de mercado. Lo que el CTP debía considerar, en definitiva, era si una solicitud cumplía con un umbral “apropiado para la protección de la salud pública” (APPH) —lo que significa que es más probable que el producto ayude a los fumadores adultos a hacer la transición a una alternativa más segura a que introduzca una nueva generación a la nicotina—.
Está claro que la FDA no siguió su estrategia inicial: para julio de 2021, la agencia había recurrido a un proceso mucho más amplio, el llamado estándar «Fatal Flaw». Este se centró en los 12 principales fabricantes con la mayor cantidad de PMTA pendientes que no estaban en revisión científica (en ese momento, el 85 por ciento de todas las solicitudes pendientes) y los rechazó de golpe si no incluían dos tipos de estudios extensos.
Esa medida, que desencadenó innumerables órdenes de denegación de marketing (MDO) y, en consecuencia, docenas de demandas en los tribunales de apelaciones de distrito, se produjo poco después de que el Congreso criticara a la entonces comisionada de la FDA, Janet Woodcock, por no hacer lo suficiente para abordar la «epidemia» de vapeo entre los jóvenes. Mientras tanto, la FDA continuó apostando por las decisiones de los jugadores más importantes.
Empaquetado y horquillado
El memorando del 19 de agosto muestra, sin embargo, que el sistema operativo del CTP imaginó una realidad diferente al principio y presentó este «enfoque de paquete de paquetes» para: «(1) aumentar la probabilidad de que una variedad de productos para los que se determina que el marketing es APPH pueda comercializarse legalmente al final del período de cumplimiento; aumentar la disponibilidad de productos de tabaco que ayuden a los usuarios adultos actuales a cambiar a productos potencialmente menos dañinos; y “(2) aumentar la probabilidad de que se retire del mercado una mayor cantidad de [productos] para los cuales se determinó que la comercialización no era APPH”.
“el CTP esperaba que este proceso permitiera a sus revisores científicos aplicar conclusiones a categorías de productos en lugar de evaluar cada uno por separado”.
El primer paso, «agrupación», se refiere al proceso en el que el CTP organizaría los PMTA de los solicitantes en subconjuntos más pequeños antes de la revisión científica. El siguiente paso, «agrupar entre paréntesis», se refiere al «proceso de evaluar individualmente la variación más alta y más baja de una característica dada dentro del paquete (es decir, la concentración de nicotina más alta y más baja para los propósitos de este memorándum) y vincular los hallazgos y conclusiones con todos los demás productos dentro del grupo (por ejemplo, productos con concentraciones de nicotina entre la concentración de nicotina más alta y la más baja)”.
El CTP usaría este método, describe el memorando, para «PMTA de e-líquido abierto ENDS» que contenían más de 24 productos de tabaco, dos niveles de concentraciones de nicotina y más de una relación PG:VG, criterios que ciertamente se aplicaron a un montón de ellos.
Básicamente esperaban que este proceso permitiera a sus revisores científicos aplicar conclusiones a categorías de productos en lugar de evaluar cada uno por separado. Clasificar grupos de sabores juntos de acuerdo con una «rueda de sabores» (en la parte superior de la imagen) fue una forma de hacerlo.
Hay varias divisiones diferentes dentro del CTP que, naturalmente, evalúan diferentes partes de un PMTA: la División de Ciencia de Productos comprende químicos, ingenieros y microbiólogos que determinan qué hay en un producto determinado, mientras que la División de Ciencia No Clínica está compuesta por toxicólogos que determinan los impactos en la salud.
Según el memorando, entonces, “los revisores de la División de Ciencias de Productos (DPS) y la División de Ciencias No Clínicas (DNCS) pueden realizar revisiones científicas individuales en un máximo de 24 CF dentro de cualquier PMTA debido a limitaciones de recursos. Sin embargo, no existe un límite para la cantidad máxima de productos de tabaco por PMTA para los cuales se pueden superar las conclusiones”.
«La versión corta es que parece haber un conjunto de reglas para que el solicitante establezca APPH (cada producto debe tener información completa) y un conjunto de reglas para los revisores de CTP (no es necesario que lea y revise todo)», le dijo a Filter un exempleado del CTP, quien solicitó el anonimato para no afectar su carrera en el control del tabaco.
“La FDA se ha permitido el tipo de eficiencias que debería haber ofrecido a los solicitantes: agrupar por lotes y poner entre paréntesis miles de productos casi idénticos”.
Más específicamente, el memorando detalla cada paso que tomaría la Oficina de Ciencias del CTP:
- “Después de que se acepta y presenta un PMTA, se coloca en la cola para la aleatorización de triage antes del inicio de la revisión científica. Si se selecciona para revisión científica, la solicitud se revisa para identificar FC y variaciones en la concentración de nicotina y la relación PG:VG”.
- “Asigne los CF enviados a las categorías de sabores según la rueda de sabores”.
- “Calcule el porcentaje de productos de tabaco en cada una de las categorías de sabor dentro de la aplicación”.
- “Seleccione aleatoriamente 24 CF, proporcionales al porcentaje de categorías de sabor en los PMTA según el paso 3”.
- “Agrupe los productos revisando dos productos para cada uno de los 24 FC seleccionados: las concentraciones de nicotina más alta y más baja, ambas con el VG más alto dentro de las proporciones PG:VG”.
“Está claro que la FDA se permite atajos eficientes que les ha negado a los solicitantes”, dijo a Filter Clive Bates, defensor de la reducción del daño del tabaco y exdirector de Action on Smoking and Health (Reino Unido). “El problema siempre ha sido que el proceso extraordinariamente engorroso de la FDA era obviamente un desperdicio enorme para los solicitantes, pero, por supuesto, siempre iba a ser inmanejable para los asesores de la FDA. Sin este tipo de atajo, el proceso PMTA se habría convertido en una pesadilla de recursos humanos. Por lo tanto, la FDA se ha permitido el tipo de eficiencia que debería haber ofrecido a los solicitantes: agrupar por lotes y poner entre paréntesis miles de productos casi idénticos”.
“Parece que el desperdicio y la burocracia están bien para los regulados”, continuó, “pero el regulador debe eludirlos”.
El memorando de CTP del 19 de agosto de 2020: https://www.scribd.com/document/586275552/Bundling-and-Bracketing-Approach-for-Review-of-ENDS-Electronic-Nicotine-Delivery-Systems-Open-E-liquid-PMTAs#download&from_embed
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: The FDA’s Early Plan to Expedite Open-System Vape Marketing Applications. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
