La orden de denegación de marketing de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para Juul puede haber sido una decisión política.
En junio, las críticas a fuego lento sobre la manera como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. está manejando las solicitudes de productos de tabaco (PMTA) previas a la comercialización culminaron en un alboroto público. “Todo el proceso regulatorio se está volviendo surrealista ahora”, escribió Clive Bates, un defensor independiente de la salud pública y la sustentabilidad en su blog The Counterfactual. Bates se refería a las órdenes de denegación de comercialización (MDO) del 23 de junio para todos los productos de Juul Labs actualmente comercializados en los Estados Unidos y las comparó con la autorización de comercialización anterior de la FDA del cigarrillo combustible bajo en nicotina de 22nd Century. «Nadie podría hacer que un producto de vapeo sea ni remotamente tan tóxico como un cigarrillo», afirmó Bates, «pero adivinen cuál recibió luz verde».
En su comunicado de prensa, la FDA dijo que las solicitudes de Juul carecían de «suficiente evidencia con respecto al perfil toxicológico de los productos para demostrar que [su] comercialización sería apropiada para la protección de la salud pública». En particular, algunos de los hallazgos del estudio de la compañía generaron preocupaciones debido a datos insuficientes y contradictorios, afirmó la agencia. Los problemas de genotoxicidad y la filtración de sustancias químicas potencialmente dañinas de las cápsulas de e-líquido patentadas de Juul no se abordaron adecuadamente en las solicitudes, según la FDA, lo que impidió que la agencia completara una evaluación de riesgo toxicológico completa de los productos.
Sin embargo, la agencia admitió que hasta la fecha no había recibido información clínica que sugiriera un peligro inmediato asociado con el uso del dispositivo Juul o las cápsulas Juul. Otra razón para el MDO, escribió la FDA en un comunicado, era que «no había forma de conocer los daños potenciales del uso de otras cápsulas de e-líquido de terceros autorizadas o no autorizadas con el dispositivo Juul o del uso de cápsulas Juul con un dispositivo no Juul».
El cambio de cara de la FDA
Michel Mital, director interino del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, dijo que la agencia tenía la tarea de garantizar que los productos de tabaco vendidos en los EE. UU. cumplieran con el estándar establecido por la ley, pero que la responsabilidad de demostrar que un producto cumple con esos estándares era del fabricante. “Al igual que con todos los fabricantes, Juul tuvo la oportunidad de proporcionar evidencia que demuestre que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares”, dijo. “Sin embargo, la compañía no proporcionó esa evidencia y, en cambio, nos dejó con preguntas importantes”.
Un día después, Juul Labs solicitó y obtuvo una suspensión de emergencia de la orden de la FDA por parte de la Corte de Apelaciones de EE. UU. para el Circuito de D. C. para darles a los jueces tiempo para evaluar los méritos de la apelación de Juul. En su presentación judicial que impugnaba el fallo de la FDA, la compañía calificó la orden de «extraordinaria», «discriminatoria» e «ilegal» y dijo que sufriría un daño irreparable significativo sin una suspensión.
La agencia, afirmó Juul Labs, había pasado por alto más de 6.000 páginas de datos en las aplicaciones sobre los aerosoles que inhalan los usuarios. La compañía, que argumentó que ayudó a 2 millones de fumadores adultos a dejar los cigarrillos tradicionales, también sugirió que la decisión de la FDA estuvo influenciada por la presión política: a través de cartas y audiencias, dijo la compañía en su presentación, los miembros del Congreso presionaron a los funcionarios de la FDA para que se comprometieran a que los productos Juul no fueran autorizados. Además, el fabricante cuestionó el manejo de la agencia del anuncio de MDO, que se filtró a los medios antes de que se anunciara oficialmente.
El 5 de julio, la FDA dio marcha atrás y suspendió temporalmente la prohibición de los productos de Juul Labs mientras el fabricante apelaba la decisión de la agencia. La agencia dijo que había determinado que había problemas científicos exclusivos de la aplicación Juul que justificaban una revisión adicional. La FDA enfatizó que su suspensión no significaba la rescisión de la MDO. Si bien la suspensión técnicamente no permite que Juul continúe vendiendo sus productos, la FDA luego declaró explícitamente, por primera vez, que no tenía la intención de tomar medidas de cumplimiento contra los productos de Juul sujetos a la MDO.
Falta de imparcialidad
La eliminación de los productos Juul del mercado estadounidense tendría implicaciones de gran alcance. La compañía había experimentado un ascenso de cuento de hadas [al pasar de ser] una pequeña empresa a líder del mercado estadounidense en la categoría de vapeo. Se dice que revivió el estancado mercado de vapeo de EE. UU. y se hizo tan popular que el término «juuling» se convirtió casi en sinónimo de «vapeo».
Con un diseño elegante y un sistema de cápsulas a base de sal de nicotina, los productos Juul eran fáciles de usar y capaces de satisfacer los antojos de nicotina que los fumadores satisfacían anteriormente con los cigarrillos. En el apogeo de su éxito, Juul Labs representó más del 80 por ciento de las ventas de vaporizadores de nicotina en los EE. UU. En 2018, vendió una participación del 35 por ciento a Altria. Si sus productos salieran del mercado, los fumadores que buscan cambiar, así como los vapeadores, se quedarían con un puñado de productos aprobados por la FDA, pero decididamente menos populares.
En una carta a los inversionistas, la compañía de servicios financieros Morgan Stanley escribió que un MDO para Juul crearía oportunidades para otros productos de riesgo reducido que ya recibieron la aprobación de PMTA, en particular BAT, que recientemente superó a Juul como el principal fabricante de vapeo de EE. UU. a través de su Vuse, marca con una participación de mercado de más del 33 por ciento. En los últimos meses, la FDA ha autorizado varios productos de vapeo para su comercialización en el mercado estadounidense, entre ellos las variantes Njoy y Logic.
Si bien los activistas del control del tabaco recibieron con beneplácito la decisión de la FDA, los defensores del vapeo se sorprendieron y los eventos posteriores a la MDO generaron mucha especulación. La agencia trató la solicitud de Juul de manera muy diferente a las presentadas por las empresas de vapeo de la competencia, según los críticos. Siguiendo su proceso normal, la FDA debería haber buscado respuestas a sus «preguntas importantes» sobre la solicitud de Juul a través de una carta de deficiencia. En cambio, la FDA simplemente prohibió los productos de Juul. Además, la agencia no rescindió su MDO para Juul como lo había hecho para otras empresas después de admitir posibles errores. Además, la FDA en su MDO responsabilizó a Juul por los productos Juul falsificados o de terceros, una tarea que pertenece al regulador.
Castigar los errores del pasado
“Parece que la FDA buscó un pretexto para negar los productos de Juul, y esto es lo mejor que se les ocurrió”, escribió Bates. El MDO parece estar diseñado para castigar a Juul por errores pasados. Cuando la empresa ingresó al mercado estadounidense en 2015, sus primeras campañas publicitarias fueron muy criticadas por estar dirigidas a los jóvenes.
Los críticos responsabilizaron a la compañía por sí sola de desencadenar una «epidemia» de vapeo entre los jóvenes. Cuando Altria compró una participación en Juul, el fabricante de cigarrillos electrónicos se enfrentaba a un mar de demandas. Se han presentado alrededor de 2.000 casos contra la compañía, por ciudades, condados, distritos escolares y estados, alegando que Juul hizo adictos deliberadamente a los adolescentes a sus productos con cápsulas de alto nivel de nicotina.
Aunque el vapeo juvenil, que nunca fue alto a diario entre los jóvenes que nunca han fumado, ha disminuido desde 2019 y los adolescentes que vapean han recurrido a otros productos, en su mayoría desechables, como Puff Bar, Juul Labs sigue teniendo la culpa del vapeo juvenil en el imaginario popular.
En los últimos años, la compañía se ha esforzado por complacer a los defensores antivapeo, tal vez por error, según los críticos. En lugar de desafiar la información errónea difundida por sus oponentes, Juul retiró sus cápsulas con sabor del mercado antes de que la ley lo exigiera.
Procesos cuestionados
Si bien la decisión de MDO sorprendió a muchos, la subsiguiente suspensión administrativa de la FDA hizo que la historia fuera más curiosa. Casi de inmediato, cuestionar una decisión que la FDA había tardado dos años en tomar parecía extraño en el mejor de los casos. Los expertos asumieron que la FDA se dio cuenta de que sus argumentos eran débiles y no resistirían un desafío legal. El retiro deja a la agencia con dos opciones: emitir un MDO nuevo y modificado o admitir que se ha equivocado, liberar una rescisión total y volver a poner a Juul en revisión científica.
En una entrevista con Filter, Bates dijo que el proceso PMTA estaba “muy abierto al abuso”, ya que la agencia puede establecer estándares arbitrarios para lo que considera aceptable.
A mediados de julio, la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapores (AVMA) solicitó al inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. que investigara si los MDO de la FDA estaban motivados por presiones políticas. “Los fabricantes cumplen rutinariamente los requisitos de la PMTA para demostrar científicamente cómo sus productos son apropiados para la protección de la salud pública”, escribió la presidenta de AVMA, Amanda Wheeler. “A pesar del cumplimiento, la agencia no aprueba los productos de vapeo que buscan los adultos que quieren dejar de fumar. La Oficina del Inspector General debería abrir la puerta y responsabilizar a la FDA de sus estándares”.
En los últimos meses, la FDA se ha enfrentado a un escrutinio público y del Congreso cada vez mayor, no solo por su regulación de nuevos productos de nicotina, sino también por su papel en la escasez de fórmula infantil. El 19 de julio, el comisionado de la FDA, Robert Califf, anunció una revisión externa de las oficinas de la agencia sobre seguridad alimentaria y regulación del tabaco.
La agencia encargó a la Fundación Reagan-Udall una evaluación de los recursos, procedimientos y organización de las oficinas de alimentos y tabaco, así como partes de la Oficina de Asuntos Regulatorios, la división que realiza las inspecciones. Queda por ver si la medida mejorará las probabilidades de Juul. La evaluación inicial del proceso de revisión estaba programada para completarse dentro de los 60 días.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: A Curious Case. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
