La FDA condena al mercado de cigarrillos electrónicos negando aún más solicitudes para la comercialización de productos de tabaco.
El 14 de septiembre, el Centro de Productos de Tabaco de la FDA denegó las solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco de Turning Point Brands (TPB) para 525 líquidos de vapeo con sabor.
La carta de la FDA a TPB es instructiva, ya que proporciona la justificación para ordenar la eliminación de estos productos del mercado. En ella reconoce que TPB proporcionó «estudios clínicos con resultados de responsabilidad por abuso y una encuesta transversal que evalúa los patrones de uso», pero la agencia consideró que estos «no son suficientes para mostrar un beneficio a los fumadores adultos del uso de estos [sistemas electrónicos de administración de nicotina con sabor o ENDS]».
Luego, el regulador deja caer el martillo: «La FDA concluye que su solicitud es insuficiente para demostrar que estos productos proporcionarían un beneficio adicional adecuado para superar los riesgos para los jóvenes y, por lo tanto, no encuentra que permitir la comercialización de sus nuevos productos de tabaco sea apropiado para la protección de la salud pública».
¿Qué espera entonces la FDA?
¿Qué tipo de evidencia requiere la FDA? Del tipo que cuesta decenas de millones de dólares y tarda hasta una década generar:
“Todos sus PMTA carecen de evidencia suficiente que demuestre que sus ENDS aromatizados proporcionarán un beneficio a los usuarios adultos que sería adecuado para superar los riesgos para los jóvenes. A la luz de los riesgos conocidos para los jóvenes de la comercialización de ENDS con sabor, se necesita evidencia sólida y confiable con respecto a la magnitud del beneficio potencial para los fumadores adultos.
Esta evidencia podría haberse proporcionado mediante un ensayo controlado aleatorio y/o un estudio de cohorte longitudinal que demostró el beneficio de sus productos ENDS con sabor sobre un ENDS con sabor a tabaco que permita una comparación apropiada” (énfasis añadido).
¿Qué empresa tendrá los recursos para financiar un ensayo clínico controlado aleatorio, que requiere procedimientos y supervisión de grado médico, para un producto, y mucho menos para 525? Los estudios de cohortes longitudinales son abrumadores. Llevan décadas en producir resultados, requieren generaciones de investigadores y cuestan cientos de millones de dólares.
La FDA ejerce un poder enorme. Primero, emite una guía mínima de PMTA, dejando que las empresas interpreten lo que deben presentar. Luego, si la agencia cree que el beneficio de cualquier producto para los usuarios adultos es superado por los «riesgos para los jóvenes», puede emitir una orden de denegación de mercado (market denial order, MDO).
Malos argumentos
Los funcionarios federales han afirmado durante cinco años que toda una generación de adolescentes está siendo esclavizada por los cigarrillos electrónicos. Soy uno de los pocos investigadores que ha revisado críticamente estas afirmaciones.
Como documenté extensamente, nuestro gobierno ha exagerado enormemente la llamada epidemia de vapeo adolescente, basando su caso en una encuesta federal cuidadosamente seleccionada. No distinguen entre vapear nicotina y marihuana, y elevan el vapeo por encima del uso mucho más riesgoso de alcohol, marihuana y otras actividades adolescentes de alto riesgo (puede ver todos estos temas aquí).
Los riesgos reales del vapeo en adolescentes son tan minúsculos que los prohibicionistas han tenido que inventar el argumento falaz de que «la nicotina en los cigarrillos electrónicos puede dañar el desarrollo del cerebro». Hace tres años desafié al entonces comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en Twitter: “@SteveFDAm Por favor, proporcione evidencia científica de que las personas, no los ratones, muestran ‘el impacto que la nicotina tiene en [el] cerebro en desarrollo’. Debería ser fácil, hay ~ 90 millones de fumadores adultos o exfumadores en los EE. UU. que comenzaron siendo adolescentes. #vapormadness”.
Tres años después, todavía estoy esperando una respuesta.
En una presentación ante la Corte de Apelaciones del Sexto Circuito de los EE. UU. (aquí), TPB “busca la revisión de la orden basándose en que es arbitraria y caprichosa, un abuso de discreción”. Eso es una subestimación.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Denial Is Not Just a River in Egypt: FDA Damns the E-Cigarette Market. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.
