¿Quién es Mitch Zeller, el recientemente retirado director del Centro De Productos de Tabaco de la FDA, y qué hizo por el control del tabaco?
El 18 de abril, Mitch Zeller marcó por última vez su entrada en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), retirándose después de casi una década como director del Centro de Productos de Tabaco (CTP).
Solo unas semanas después, habló con su antigua agencia sobre su larga carrera. En una entrevista publicada en el sitio web de la FDA, Zeller elogió a sus antiguos colegas. “Ante algunas decepciones que hemos experimentado a lo largo de los años, nadie se ha dado por vencido”, dijo. “Nos lamemos las heridas, respiramos hondo y seguimos con nuestro trabajo”.
Se jactó de que «es una lista corta» en lo que se refiere a qué más se podría haber hecho bajo su dirección. Le complació que vio el procesamiento de unos 6.7 millones de productos de vapeo a través de la vía de solicitud de productos de tabaco (PMTA) previa a la comercialización de la agencia: la agencia los rechazó casi todos, y le quedan aproximadamente 50,000 para clasificar. Deseó haber estado allí el tiempo suficiente para ver la prohibición del mentol y la reducción de nicotina en cigarrillos.
Sin embargo, en sus comentarios estuvo notoriamente ausente cualquier mención de la reducción del daño del tabaco y el llamado «continuo de riesgo» que una vez defendió: la idea de que algunos productos de nicotina son menos dañinos que otros y que la salud pública se beneficiaría cambiando a los fumadores a alternativas más seguras. Es una omisión que refleja graves consecuencias para millones de estadounidenses que vapean y millones más que fuman, pero que no fumarían si pudieran vapear.
La naturaleza conflictiva y la tenacidad de Zeller engendraron hostilidad en la FDA, pero era exactamente lo que Kessler quería para el proyecto antitabaco que estableció en la agencia en la década de 1990.
La historia de cómo la FDA y CTP, que en el pasado habían dicho que simplificarían los PMTA para los fabricantes de vapor pequeños y medianos, lograron dar marcha atrás en esta promesa aún no se ha contado, y todavía se basa principalmente en conjeturas. Los expertos siguen sin estar seguros de cuánto de la falla percibida por parte de la FDA en el proceso PMTA y la información errónea sobre la nicotina fue culpa de Zeller y cuánto fue falla estructural de una agencia que enfrenta cada vez más presiones políticas de todos lados. Su exdiputada, Michelle Mital, ahora se desempeña como directora interina de la CTP hasta que se instale una persona permanente.
“Tiendo a pensar que si Mitch Zeller no pudo hacer advertencias gráficas sobre cigarrillos, no pudo mover la bola de manera apreciable en el concepto de reducción de nicotina en combustibles, no pudo resolver el proceso de PMTA para cigarrillos electrónicos de manera efectiva antes de partir, no pudo completar la regla de cigarrillos mentolados (y sabor a cigarro) antes de partir, y no pudo garantizar un mayor esfuerzo de educación nacional con respecto a la nicotina y el continuo de riesgo, entonces tal vez nadie pueda”, dijo a Filter una figura destacada del control del tabaco, que solicitó el anonimato para no dañar su carrera. “Parecía perfectamente adecuado para la tarea de liderar todo lo anterior. Y mira dónde estamos”.
¿Quién es Mitch Zeller y cómo llegó a la FDA?
Descrito por el excomisionado de la FDA David Kessler como un «abogado que odiaba la facultad de derecho», Zeller nunca había planeado una carrera en la FDA. Conocidos desde hace mucho tiempo entrevistados para este artículo elogiaron su enfoque pragmático en la salud pública, pero también señalaron que era un cruzado, que no se sentía atraído incluso por los objetivos grandes, a menudo sostenibles, que no estaba dispuesto a cambiar de rumbo ante la abrumadora evidencia. Esta combinación aparentemente contradictoria de rasgos puede haber impulsado a Zeller a los rangos superiores de una de las agencias más poderosas de Washington, donde los cambios que preveía estaban a su alcance, pero también puede ser la razón por la que dejó escapar esas oportunidades.
Zeller comenzó en la década de 1980 como abogado del Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI), una organización sin fines de lucro conocida por su activismo alimentario hiperbólico y, a menudo, equivocado. Luego se desempeñó como abogado en la investigación del representante Ted Weiss (D-NY) sobre George H.W. Bush y la supuesta interferencia inapropiada de la administración Bush en las agencias federales de salud, durante la cual chocó públicamente con la agencia para la que terminaría trabajando.
La naturaleza conflictiva y la tenacidad de Zeller engendraron hostilidad en la FDA, pero era exactamente lo que Kessler quería para el proyecto antitabaco que estableció en la agencia en la década de 1990. Durante años, se había estado acumulando presión para que la FDA hiciera algo con respecto al tabaquismo. Pero la agencia se negó a actuar, en gran parte porque no estaba claro si tenía la autoridad para regular el tabaco. Como habían argumentado los predecesores de Kessler, el Congreso primero tendría que promulgar una legislación que otorgara ese poder a la FDA. Todo cambió en 1993, justo cuando Zeller se unió al equipo de políticas de la FDA.
Ese año, Cliff Douglas, quien luego se desempeñó como cabildero para la Sociedad Estadounidense del Cáncer y ahora es profesor adjunto y director de la Red de Investigación del Tabaco de la Universidad de Michigan, llamó a la FDA y presentó a la agencia a un denunciante de la industria tabacalera cuyo nombre en código es “Deep Cough”, quien reveló evidencia de que los fabricantes de tabaco habían manipulado intencionalmente los niveles de nicotina en los cigarrillos para dificultar que las personas dejaran de fumar. Esto le dio a Kessler y su equipo de tabacaleros algo que previamente había eludido a la agencia: una justificación para regular el tabaco sin necesidad de una acción del Congreso.
Mitch siempre tuvo una personalidad muy fuerte y obstinada… pero el control del tabaco está lleno de grandes egos.
Pusieron a prueba la teoría en su respuesta de 1994 a una petición de los ciudadanos de la Coalición para Fumar o la Salud (Coalition for Smoking or Health, COSH), en la que la FDA anunció su creencia de que podría regular los cigarrillos como «dispositivos de administración de drogas». Si la agencia pudiera presentar un caso convincente de que la nicotina cumple con la definición legal de “droga”, podría eludir al Congreso y afirmar unilateralmente su autoridad sobre el tabaco. Kessler puso a Mitch Zeller, para entonces comisionado asociado de CTP, a cargo de presentar este argumento.
Aunque la FDA nunca logró obtener la autoridad para regular los cigarrillos como dispositivos de administración de medicamentos, la investigación del equipo de tabaco sobre la nicotina y la investigación de 18 meses de Zeller sobre la industria despertaron el interés público y del Congreso. Eso condujo, en última instancia, a la eventual aprobación de la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo en la Familia promulgada como ley por el presidente Barack Obama en 2009, que finalmente otorgó a la FDA la autoridad para regular el tabaco que había buscado durante mucho tiempo.
La batalla por el alma del control del tabaco
«Mitch siempre tuvo una personalidad muy fuerte y obstinada… pero el control del tabaco está lleno de grandes egos», dijo a Filter Scott Ballin, vicepresidente de la Asociación Estadounidense del Corazón y presidente de COSH (una alianza de la American Cancer Society, American Heart Association, y la American Lung Association) durante las décadas de 1980 y 1990. Ballin, ahora consultor independiente de políticas de salud, fue responsable de la mayoría de las peticiones de los ciudadanos solicitando la acción de la FDA sobre el tabaco y desempeñó un papel central en la formación del control del tabaco. En resumen, un grupo de organizaciones benéficas de salud, académicos y activistas pronto se convertiría en la voz dominante en el debate sobre el tabaco, el tabaquismo y la nicotina.
La pelea inicial fue en gran parte una competencia entre Zeller y Myers.
A principios de la década de 1990, COSH lideró el control del tabaco. Pero “debido al politiqueo de un grupo y al impulso egoísta de una persona”, dijo Ballin, COSH se reconfiguró en la Campaña para Niños Libres de Tabaco (Campaign for Tobacco-Free Kids, CTFK), que ha sido dirigida por Matthew Myers desde 2000.
Como relataron varias personas involucradas, a lo largo de los años se intensificó la batalla del control del tabaco: sobre quién debería liderar, cuáles deberían ser los objetivos y qué papel, si es que debe desempeñar alguno, jugaría la industria. La pelea inicial fue en gran parte una competencia entre Zeller y Myers. (Por correo electrónico, Zeller se negó a comentar esta historia; Myers no respondió a la solicitud de comentarios de Filter).
“Vimos a Mitch como una posible alternativa al liderazgo de Matt”, dijo David Sweanor a Filter. “Zeller tenía suficiente personalidad para hacer eso”. Sweanor, ahora profesor de derecho en la Universidad de Ottawa, conoce a Zeller desde hace décadas y los dos se reunieron regularmente a lo largo de la década de 1990, tanto durante como después de la etapa inicial de Zeller en la FDA, para hablar sobre la evolución del mercado de la nicotina.
Cuando Zeller comenzaba su investigación sobre las prácticas de la industria tabacalera para la FDA, Sweanor y su colega, el Dr. John Slade, un célebre experto en adicciones, ya llevaban mucho tiempo trabajando en un proyecto similar: estaban analizando todos los recursos, incluso de la industria, para comprender hacia dónde se dirigía el mercado de la nicotina. Su esperanza era que, al compartir esta información con la FDA y el control del tabaco convencional, pudieran hacer que el mercado fuera más seguro para los consumidores. Pero no todos en el control del tabaco compartían este objetivo.
“Nos tomó un tiempo darnos cuenta de que personas como Matt [Myers] no vieron la oportunidad y solo estaban interesados en usar la información para acabar con la industria”, dijo Sweanor.
Si bien Zeller tenía su propia vena moralista e instintos anti-industria, Sweanor señaló que también abogó por el control del tabaco para pensar en cómo reemplazar los cigarrillos con productos más seguros y creía que la industria tenía un papel que desempeñar en esta transformación.
Myers tampoco se opuso siempre a trabajar con la industria tabacalera. En la década de 1990, en representación de CTFK, lideró las negociaciones con Altria sobre los términos del Master Settlement Agreement, el controvertido acuerdo alcanzado por los mayores fabricantes de cigarrillos para resolver las numerosas demandas presentadas en su contra por un grupo de fiscales generales estatales. Ese acuerdo, entre otras cosas, requería que los fabricantes de cigarrillos pagaran a los estados miles de millones en multas, a cambio de inmunidad frente a futuras demandas estatales o federales.
Las consecuencias de otorgar a las principales tabacaleras el control sobre cómo el gobierno regulaba su industria solo se hicieron evidentes años después
A mediados de la década de 2000, Myers negoció otro acuerdo secreto con Altria y las compañías farmacéuticas que fabrican terapias de reemplazo de nicotina para que se sumaran a la legislación que en última instancia le daría a la FDA poder regulatorio sobre la industria tabacalera.
En el momento de ese acuerdo, Zeller había dejado la FDA para trabajar en Pinney Associates, una firma consultora que representa, entre otras, a compañías farmacéuticas, incluida GlaxoSmithKline (GSK), que fabrica productos de reemplazo de nicotina como chicles y pastillas. Luego, según Sweanor, Zeller creía que la FDA debía regular el tabaco, pero «realmente no parecía necesitar considerar adecuadamente cómo la FDA debería regular la industria en beneficio de la salud pública».
“Cuando Matt Myers dijo que la forma de obtener finalmente [la autoridad de la FDA sobre el tabaco] era asociarse con Altria, Mitch realmente no cuestionó las ramificaciones, incluido el hecho de que Altria luego dictara los términos de la regulación de la FDA sobre el tabaco”, dijo Sweanor. Las consecuencias de otorgar a las principales tabacaleras el control sobre cómo el gobierno regulaba su industria solo se hicieron evidentes años después.
Errores y oportunidades perdidas
Ballin escribió que la Ley de Control del Tabaco de 2009 estaba «obsoleta antes de que la firma del presidente se secara», un hecho que se hizo evidente cuando Zeller se reincorporó a la FDA como director del CTP en 2013. Para entonces, habían surgido los cigarrillos electrónicos. Los productos de nicotina más seguros con los que él y otros habían soñado décadas antes, que podían competir con los cigarrillos combustibles y desplazarlos, estaban despegando. Pero era funcionalmente imposible que cualquier tipo de mercado legal para estos productos innovadores realmente prosperara bajo un marco regulatorio que había sido diseñado para proteger los cigarrillos.
Zeller parecía dudar de que “agencias como la FDA [estarían] a la altura de la tarea”. Irónicamente, después de tomar el timón en CTP, cumplió su propia profecía.
Los cigarrillos y otros productos de tabaco combustible disponibles antes de la regulación de la FDA estaban protegidos y no necesitaban la autorización de la agencia para permanecer en el mercado. Incluso los cigarrillos nuevos, si fueran funcionalmente similares a los que estaban en el mercado antes de 2007, podrían pasar por alto el proceso de autorización previa. Por el contrario, los nuevos productos no combustibles de riesgo reducido, como los vaporizadores, tendrían que pasar por el proceso de PMTA y recibir la autorización de la FDA para poder comercializarse legalmente en los EE. UU. (aunque podrían permanecer en el mercado mientras sus solicitudes de PMTA estuvieran pendientes).
El camino oneroso favorece a las empresas más grandes con recursos sólidos y, por lo general, con vínculos con las grandes tabacaleras. Estos altos obstáculos regulatorios hacen que sea menos probable que las empresas se molesten en invertir en el desarrollo de productos de nicotina más seguros, lo que impide que muchas de las alternativas verdaderamente innovadoras y potencialmente salvavidas que ya existen estén disponibles legalmente para los fumadores.
De hecho, en los 13 años que la FDA ha regulado la industria la agencia solo ha autorizado, muy recientemente, la venta de un puñado de productos de vapeo, todos los cuales son productos obsoletos fabricados por dos grandes compañías tabacaleras, RJ Reynolds y Japan Tobacco Internacional (JTI).
Este escenario no era lo que nadie en la salud pública quería, incluido Mitch Zeller. Justo antes de asumir el cargo de director de CTP, instó a la comunidad de control del tabaco a «reconocer que existe un continuo de riesgo» y a seguir estrategias destinadas a alentar a las personas a alejarse «de las formas más mortales y peligrosas de suministro de nicotina a las menos dañinas». Dorothy Hatsukami, colaboradora de Zeller desde hace mucho tiempo y profesora de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Universidad de Minnesota, le dijo a Filter que ella y Zeller habían estado interesados en la idea de la reducción del daño del tabaco desde al menos mediados de la década de 2000.
Zeller hizo poco para combatir el flujo constante de ciencia basura, la cobertura sensacionalista de los medios o la demagogia del movimiento de control del tabaco.
Pero para que la transición a alternativas más seguras finalmente funcione, la regulación de ese mercado tendría que apoyar el desarrollo y el acceso a productos de menor riesgo que los consumidores realmente quieran usar. Zeller parecía dudar de que “agencias como la FDA [estarían] a la altura de la tarea”. Irónicamente, después de tomar el timón en el CTP, cumplió su propia profecía.
Mientras se desempeñaba como director del CTP, Zeller hizo poco para combatir el flujo constante de ciencia basura, la cobertura sensacionalista de los medios o la demagogia del movimiento de control del tabaco, para entonces completamente bajo el mando férreo de Matt Myers, que desencadenó un pánico moral sobre el vapeo. No habló en contra de la legislación que prolifera en los estados y en todo el mundo con el objetivo de erradicar las alternativas más seguras a los cigarrillos.
Habría sido relativamente fácil para el CTP bajo Zeller combatir el creciente malentendido sobre el papel que la nicotina juega, y no juega, en la enfermedad al iniciar una campaña de educación pública. Aparte de un solo video para mejorar la comprensión pública sobre la nicotina publicado por CTP en 2019, esto nunca sucedió.
“Mitch debe estar terriblemente frustrado por su fracaso en emitir reglas sustanciales durante sus años en CTP”, dijo a Filter Eric Lindblom, quien se desempeñó como director de la Oficina de Políticas del CTP de 2011 a 2016 .
Lindblom, ahora investigador principal en el Instituto O’Neill para la Ley de Salud Nacional y Global en la Universidad de Georgetown, cree que el fracaso es en gran parte culpa de la política de la Casa Blanca y el proceso bizantino de autorización administrativa. Señaló que es prácticamente imposible obtener la aprobación de reglas sustantivas a menos que la Casa Blanca lo desee. Pero hubo cosas que Zeller podría haber hecho para tratar de generar ese apoyo si hubiera estado dispuesto a adoptar un enfoque menos ortodoxo.
“La mayor decepción es que [Zeller] dejó el CTP sin antes hablar públicamente sobre el hecho de que a la FDA no se le ha permitido usar la autoridad que el Congreso le otorgó para salvar millones de vidas mediante la emisión de normas científicas sobre el tabaco”, dijo Lindblom. “Debería haber hecho que lo despidieran por hablar si no iban a permitir que la FDA emitiera reglas significativas”.
Sin embargo, durante un tiempo, las cosas parecían prometedoras. O al menos más prometedoras de lo que se han vuelto.
En 2017, bajo la dirección del comisionado Scott Gottlieb, la FDA anunció un cambio importante en la forma en que abordaría el tema del tabaco, diciendo que su objetivo sería “lograr un equilibrio apropiado entre la regulación y fomentar el desarrollo de productos de tabaco innovadores que pueden ser menos peligrosos que cigarrillos”. En su propia declaración publicada en 2019, Zeller se hizo eco de esto señalando que “ los productos que contienen nicotina no son igualmente dañinos” y que el nuevo enfoque de la FDA tenía como objetivo “ayudar a las personas a alejarse del producto de tabaco que causa el mayor daño, los cigarrillos, y alentar el ingenio de la industria para desarrollar productos potencialmente menos dañinos para adultos que buscan nicotina”.
“Ese anuncio fue un verdadero liderazgo”, dijo Ballin. Y, si la FDA realmente se hubiera comprometido con este cambio, podría haber mejorado significativamente el conocimiento público sobre los riesgos relativos de la nicotina, allanado el camino para un diálogo más abierto y civilizado y facilitado que la FDA y Zeller hicieran lo que dijeron que querían.
Fue difícil para Mitch reconocer que la ley de la FDA nos engañó porque había ayudado a promoverla.
Pero nada cambió realmente después de 2017, y Zeller no hizo nada de lo que pudo haber hecho cuando tuvo la oportunidad. Ahora que se ha jubilado, al no poder aprovechar la oportunidad de impulsar el cambio en el mundo real que siempre pareció querer, muchos se preguntan ¿por qué?
“Fue difícil para Mitch reconocer que la ley de la FDA nos engañó porque había ayudado a promoverla”, dijo Sweanor. “Mitch y Matt permitieron que Altria los tomara como cómplices cuando escribieron una ley que protegía los cigarrillos, y ahora no están dispuestos a admitir que cometieron un error o regresar e intentar corregir sus errores, porque eso sería admitir que la cagaron”. (A través de un vocero, Altria le dijo a Filter que estaba «enfocado en ir más allá del tabaquismo y cree que la regulación de la FDA basada en la ciencia es una parte importante de la evaluación y la transición de los fumadores adultos a productos libres de humo con un riesgo potencialmente menor»).
La presión de la comunidad de salud pública también puede haber jugado un papel en el aparente abandono de Zeller del mensaje de continuidad del riesgo. Ballin cree que Zeller recibió un rechazo significativo después de su declaración de 2017 en apoyo de un enfoque de reducción de daños para la regulación de la nicotina, tanto de los activistas antitabaco liderados por Matt Myers como de otras agencias, como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional del Cáncer y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. “Matt logró que todo fuera etiquetado como Big Tobacco, incluso los no combustibles producidos por pequeñas empresas… colocando a Mitch en una posición difícil para que no parezca que se está doblegando ante la industria”, dijo Ballin.
Luego estaba la pesadilla de relaciones públicas de la supuesta «epidemia» de vapeo juvenil por la que los activistas, como Myers, culparon a la FDA. El centro de las preocupaciones sobre el vapeo adolescente ha oscurecido las continuas muertes de casi medio millón de fumadores desproporcionadamente marginados cada año en los Estados Unidos. La mayoría de esas personas siguen mal informadas sobre alternativas más seguras como el vapeo.
Podría haber tenido las mejores intenciones, pero simplemente se vio envuelto en esta pesadilla política.
Ese desastre se vio exacerbado en gran medida por el susto «EVALI» de 2019, cuando la FDA y otras agencias hicieron muy poco para contrarrestar públicamente la atribución errónea inicial de lesiones pulmonares a los vapores de nicotina. Y eso fue seguido por el desafío de la FDA de revisar más de 6 millones de PMTA presentados por miles de pequeñas compañías de vapor, muchas más de las que la agencia esperaba o tenía los recursos para administrar. En medio de largas demoras, todos los lados del debate sobre el control del tabaco se unieron para condenar a la agencia.
Y, en medio de todo, hubo montones, montones de demandas.
Los grupos de salud liderados por Matt Myers demandaron a la FDA por retrasar la regulación de los cigarrillos electrónicos. Y una vez que la FDA implementó esas regulaciones y comenzó a rechazar o denegar miles de PMTA de pequeñas y medianas empresas de vapor, a menudo sin revisar completamente sus solicitudes y por no incluir evidencia que la FDA les dijo que no necesitaban incluir, un número de esos fabricantes también demandaron a la agencia.
“Esto podría haber sido la gota que colmó el vaso”, especuló Ballin. “[Zeller] podría haber tenido las mejores intenciones, pero se vio envuelto en esta pesadilla política”.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Mitch Zeller’s Legacy of Lost Tobacco Harm Reduction Opportunities. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
