La FDA tiene la autoridad para permitir la venta de tecnologías nuevas y revolucionarias como los cigarrillos electrónicos y los productos de vapeo. Sin embargo, hasta la fecha, ha rechazado la aprobación para la gran mayoría de los vaporizadores.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que juega un papel vital en el metabolismo humano. Antes del descubrimiento de la insulina en 1922, las personas que desarrollaban diabetes morían rápidamente. Sin embargo, cien años después, la gente aún muere rápidamente si no puede obtener la hormona para inyectarse.
Henry I. Miller, compañero distinguido Glenn Swogger en el Consejo Americano de Ciencia y Salud, ha escrito un artículo sobresaliente sobre “El Relato de la Insulina Humana, la FDA y la Mentalidad del Burócrata”. Él es una autoridad en el tema, habiendo sido “el revisor médico y jefe del equipo de evaluación de la [FDA]” en 1982 para la primera insulina humana hecha por ingeniería genética recombinante. Antes de eso, las únicas fuentes de insulina eran cerdos y vacas.
El Dr. Miller señala que Lilly, el fabricante de la nueva insulina, presentó la solicitud a la FDA en mayo de 1982. Él escribe:
«Basado en la exhaustiva revisión de mi equipo de la FDA de los datos de Lilly, obtenidos de pruebas preclínicas en animales y luego en ensayos clínicos que involucraron a miles de personas con diabetes, la FDA otorgó la aprobación de comercialización para la insulina humana en octubre de 1982. La revisión y aprobación solo tomó cinco meses cuando el tiempo promedio de aprobación de la agencia para nuevos medicamentos era de 30,5 meses«. El Dr. Miller señala que «llevar un nuevo medicamento al mercado ahora toma, en promedio, de 10 a 12 años y cuesta, en promedio, más de $2.5 mil millones».
El Dr. Miller estaba comprometido con una revisión exhaustiva pero expedita de la nueva insulina porque estaba preocupado por la tasa de mortalidad por diabetes, que, según la Base de Datos de Mortalidad del CDC, fue de 34,600 en 1982.
Compare eso con la tasa de mortalidad determinada por el CDC para el tabaquismo, que es de 480.000 almas por año. La FDA tiene la autoridad para permitir la venta de tecnologías nuevas y revolucionarias como los cigarrillos electrónicos y los productos de vapeo, que, según autoridades respetadas fuera de los EE. UU., no representan más del 5 % de los daños de fumar. Sin embargo, hasta la fecha, el Centro de Productos de Tabaco de la FDA ha rechazado la aprobación de mercado para la gran mayoría de los vaporizadores, aceptando solo unos pocos productos que presentan sabores de tabaco menos populares.
Vivo en Kentucky, hogar de la industria del bourbon, cuyos productos contienen el ingrediente adictivo alcohol. Imaginen si la FDA tuviera autoridad regulatoria sobre un producto que redujera el abuso de alcohol, pero solo aprobara versiones con sabor a bourbon. Limitar a través de la regulación el atractivo de un remedio probado es claramente contrario a la política de salud pública.
El Dr. Miller expone otras falencias en sectores biotecnológicos regulados por la FDA y termina con una verdad universal:
«Se supone que los reguladores deben cumplir con el ‘pacto’ que la sociedad ha hecho con ellos: a los funcionarios públicos se les otorga permanencia vitalicia y están protegidos de la presión política y represalias, a cambio de lo cual se supone que deben tomar decisiones basadas únicamente en el interés público. Pero, a menudo, no lo hacen.
«Para llevar productos regulados por la FDA a quienes los necesitan, la supervisión del Congreso debe salir de la hibernación y crear un equilibrio más saludable y constructivo».
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: FDA Failures and How to Fix Them. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
