La FDA rechazó la manera de proceder de la empresa china, a quien se le había exigido retirar sus productos del mercado. ¿Ocurrirá lo mismo con otras empresas?
El 14 de febrero, el Centro de Productos de Tabaco de la FDA (CTP) emitió una carta de advertencia a Sigelei Vape por vender productos sin autorización. La carta parece ser la primera advertencia emitida a un fabricante chino desde el 9 de septiembre de 2021, cuando el CTP puso fin a un período de un año de no cumplimiento contra los fabricantes que venden productos de vapeo sin la autorización de la FDA.
Los productos citados en la carta de advertencia son el Sigelei Humvee 80 (un mod de 80 vatios) y el Sigelei 213 Fog Coil. La FDA también señala que las reglas violadas por las ventas de esos dos productos pueden aplicarse a otros productos vendidos por la empresa.
Algunos en la industria del vapeo están tomando la carta de Sigelei como una señal de que el CTP está listo para tomar medidas enérgicas contra las empresas chinas. Pero ese no es necesariamente el caso, pues Sigelei se ha involucrado en algunas actividades que pueden diferenciarlos de la mayoría de los fabricantes de hardware chinos.
Detalles de la sanción
La carta sanciona a Sigelei por ofrecer en Estados Unidos productos para la venta que formaban parte de una solicitud de tabaco previa a la comercialización (PMTA) que fue rechazada por la FDA sin revisión. Sigelei recibió una decisión de «Negativa a Aceptar», lo que significa que la solicitud carecía de los requisitos más básicos para pasar a la siguiente etapa de revisión.
Muchas empresas, incluidos algunos fabricantes de hardware chinos, aún tienen PMTA pendientes de revisión. La FDA no ha mostrado ninguna inclinación a aplicar la ley contra esas empresas.
“La FDA recibió su solicitud de producto de tabaco previa a la comercialización (PMTA) asignada STN PM0001221 el 7 de septiembre de 2020”, dice la carta de advertencia. “Sin embargo, la FDA emitió una acción negativa para PMTA STN PM0001221 en forma de una determinación de Negativa a Aceptar el 5 de febrero de 2021 que cubre seis productos. Como se discutió anteriormente, los nuevos productos de tabaco que no tienen la orden de autorización de comercialización requerida por la FDA vigente, incluidos sus productos ENDS cubiertos por PMTA STN PM0001221 que resultaron en una determinación de Negativa a Aceptar, están adulterados y mal etiquetados”.
La discreción de aplicación de un año otorgada a la mayoría de los fabricantes que presentaron PMTA requería que sus solicitudes fueran aceptadas para una revisión adicional. Cualquier decisión negativa tomada por la FDA después de la fecha límite de presentación de la PMTA del 9 de septiembre de 2020 (incluida la Negativa a Aceptar) exige que el fabricante deje de vender inmediatamente el producto en cuestión o se enfrente a la aplicación de la ley. Los productos de Sigelei deberían haberse retirado del mercado tan pronto como se rechazó la PMTA de la empresa el 5 de febrero de 2021.
“Todos los nuevos productos de tabaco en el mercado sin la autorización previa a la comercialización exigida por ley se comercializan ilegalmente y están sujetos a medidas coercitivas a discreción de la FDA”, escribe la agencia a Sigelei. “Los productos para los que no hay una solicitud pendiente, incluidos, por ejemplo, aquellos con una orden de denegación de comercialización y aquellos para los que no se presentó ninguna solicitud, se encuentran entre nuestras principales prioridades de cumplimiento”.
Un caso excepcional
Sigelei ha seguido vendiendo esos productos sin un PMTA pendiente durante más de un año, lo que convierte a la empresa en un objetivo de la FDA. Pero lo que es aún peor, y probablemente aún más apremiante para los funcionarios encargados de hacer cumplir la norma, es un gráfico en negrita en el sitio web de Sigelei (ver arriba) que llama al Humvee 80 y al dispositivo 213 Fog «PMTA SAFE», con el logotipo de la FDA en el fondo y una gorda marca de verificación verde. El gráfico es como ondear una bandera roja en la cara de la agencia reguladora.
El hecho de que la FDA finalmente haya dado seguimiento a un fabricante de hardware, después de enviar cartas de advertencia a muchas empresas nacionales de líquidos electrónicos que no cumplen, no es un mal augurio para otros fabricantes. Muy pocos fabricantes chinos de hardware venden sus productos directamente a los consumidores, como lo hace Sigelei. Y es de esperar que ninguno de los otros fabricantes de dispositivos anuncie sus productos como «seguros para PMTA» cuando de hecho su PMTA fue rechazado hace más de un año.
Muchas empresas, incluidos algunos fabricantes de hardware chinos, aún tienen PMTA pendientes de revisión. La FDA no ha mostrado ninguna inclinación a aplicar la ley contra esas empresas. De hecho, si la FDA quisiera enviar un mensaje audaz a la industria china del vapeo, parece probable que la agencia hubiera elegido una marca más popular y visible para usar como ejemplo.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Is Sigelei’s FDA Warning Letter a Sign of Things to Come?. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
