Avail Vapor anunció que recibió la primera carta de aceptación de su solicitud de precomercialización de productos de tabaco (PMTA). La carta la emitió la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para sus líquidos de vapeo de nicotina. La compañía no ha dicho cuántos o cuáles sabores sometió al proceso de autorización. Sin embargo, confirmó que el sabor “Mardi Gras”, un sabor a bayas mixtas, es uno de los presentados.
Blackbriar Regulatory Services lideró el proceso para la presentación de Avail. Esta empresa dice especializarse en ayudar a pequeñas y medianas empresas a llevar al mercado sus productos regulados por la FDA. La solicitud ahora pasa a revisión científica sustantiva. En este proceso la FDA determinará si Avail ha demostrado con criterios científicos que sus productos de vapeo de nicotina protegen la salud pública.
¿Qué viene ahora?
Esta es una de las muchas aplicaciones que Avail planea presentar para aprobación antes del 9 de septiembre de 2020. Según James Xu, presidente de la compañía, su objetivo es proporcionar una amplia gama de sabores para satisfacer las necesidades de los adultos que buscan alternativas a los productos de tabaco combustibles.
“Comenzamos a trazar nuestro marco regulatorio y PMTA en 2015, antes de que los productos de vapeo de nicotina estuvieran sujetos a la autoridad del tabaco de la FDA”, dijo Xu. “No podríamos estar más contentos de que los años de arduo trabajo, inversión y dedicación nos hayan llevado a este punto. Nuestro objetivo final es buscar una orden de comercialización de la FDA que nos permita continuar manteniendo nuestros productos en el mercado para aquellos fumadores adultos que buscan alternativas a los productos de tabaco tradicionales”.
El 9 de septiembre de 2020 es la fecha límite para presentar los PMTA para aprobación de la FDA. Para que los productos de vapeo de nicotina permanezcan en el mercado las empresas deben enviar una solicitud viable de precomercialización de productos de tabaco. De ese modo pueden llegar a recibir una orden para mercadeo de la FDA.
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