Un tribunal de Estados Unidos permite que cuatro empresas de vapeo cuyas solicitudes habían sido rechazadas por la FDA reanuden sus ventas. Al menos por ahora.
El 1 de febrero, el Tribunal de Apelaciones del Undécimo Circuito otorgó a cuatro fabricantes de vaporizadores de nicotina (Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Cooper y Vapor Unlimited) la suspensión judicial de sus órdenes de denegación de comercialización (MDO) emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La decisión significa que estos productores pueden continuar vendiendo sus productos de reducción de daños mientras las demandas sigan activas.
[Estas empresas] siguieron a docenas de otras compañías de vapeo al emprender acciones legales contra la FDA luego de que la agencia negara miles de productos a través de su nueva vía de solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización (PMTA).
¿Qué ha pasado con el proceso?
En el proceso PMTA, la FDA tiene que determinar si las presentaciones son «apropiadas para la protección de la salud pública«, un estándar confuso que ahora se entiende como la probabilidad de que un producto dado ayude a los fumadores adultos a hacer la transición a alternativas más seguras sin introducir una nueva generación a la nicotina.
La FDA tenía hasta septiembre de 2021 para revisar las solicitudes presentadas por todas las empresas de vapeo un año antes, pero ha tenido problemas con el papeleo. Hasta ahora, la agencia autorizó solo un producto de vapeo y dos cartuchos con sabor a tabaco, negó miles de PMTA de pequeñas y medianas empresas y retrasó la toma de decisiones sobre las empresas con la mayor participación de mercado.
Muchos de los fabricantes que recibieron MDO y presentaron demandas contra la FDA han presentado argumentos casi idénticos, insistiendo en que la agencia actuó «arbitrariamente» y «caprichosamente» al negar sus PMTA.
Más específicamente, exponen cómo la FDA cambió su estándar PMTA después de la fecha límite de presentación y nunca abrió ninguna línea útil de comunicación, dejando a los productores con dudas y luego luchando para cumplir con los objetivos cambiantes. Como informó Filter, la agencia parece haber aplicado un amplio método de lista de verificación de «falla fatal» para determinar si una solicitud contenía o no dos tipos específicos de estudios a largo plazo y, de no ser así, emitió sumariamente un MDO sin mirar ningún otro dato o información, incluidos los planes de marketing.
El caso Bidi
“Aparentemente, (…) la FDA llevó a Bidi a concluir que no necesariamente necesitaría estudios a largo plazo”.
Tome Bidi, por ejemplo: según documentos judiciales, la empresa pasó dos años ensamblando sus PMTA a un costo de alrededor de 6,6 millones de dólares.
El fabricante presentó 285.000 páginas de información, “incluidos datos sobre riesgos para la salud y toxicológicos, restricciones de mercadeo y revisiones de literatura científica”, y “demostró que [los] productos brindan beneficios sustanciales en términos de menores riesgos relativos para la salud [en comparación con fumar]”.
Pero aparentemente la FDA no revisó nada de eso y llevó a Bidi a concluir que no necesariamente necesitaría estudios a largo plazo. (La FDA había emitido previamente a Bidi una suspensión administrativa en octubre, por lo que técnicamente se ha permitido al fabricante vender sus productos desde entonces sin temor a la aplicación).
Significativamente, en respuesta a una solicitud de Bidi para una reunión previa a la PMTA de febrero de 2020 para discutir los requisitos de prueba de comparación de productos, la FDA envió una carta que establece explícitamente que no hay requisitos «para que los solicitantes realicen estudios clínicos o ensayos para respaldar una PMTA» y que no hay «requisitos específicos para evaluar productos de comparación», según se lee en un informe judicial de Bidi.
“De hecho, la FDA nunca dijo que Bidi debe comparar los beneficios para dejar de fumar de sus productos sin sabor a tabaco con su producto con sabor a tabaco y [que] la ausencia de tal estudio, sin ninguna revisión científica, automáticamente resultaría en un MDO”.
¿A dónde llevará la avalancha de demandas?
Los tribunales de apelaciones, además del Undécimo Circuito, también están lidiando con demandas similares: en octubre, el Quinto Circuito otorgó una suspensión a Triton Distribution, junto con una opinión mordaz que criticaba a la FDA. (Los jueces escucharon recientemente los argumentos orales sobre si el MDO de Triton debería quedar vacante, y se tambalearon un poco con el tema). Mientras tanto, el Sexto Circuito negó una moción de suspensión análoga para Breeze Smoke.
Es demasiado pronto para saberlo, pero las decisiones diferentes sobre casos muy similares de una variedad de tribunales de circuito podrían eventualmente involucrar a la Corte Suprema.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Court Lets Four FDA-Denied Vape Companies Resume Sales, for Now. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
