Entrevista a Jay de Five Pawns acerca del PMTA

Entrevista a Jay de Five Pawns acerca del PMTA
Foto: Jay Love

Jay Love, como es conocido en redes, es director de desarrollo de negocios de la empresa Five Pawns desde su creación. Esta compañía californiana, establecida en 2012, ha sido referente de los buenos líquidos para vapear desde sus inicios.

Jay nos contó la historia del comienzo de este negocio hace ocho años. En ese entonces no existía nada de la ciencia con la que ya se cuenta: no había ningún reporte del Royal College of Physicians, nada de la posición de Public Health England. En resumen, no había nada de lo que nos ha hecho saber que estamos en el camino correcto.

Ahora en Estados Unidos la industria se enfrenta a un proceso que, por ser inviable para la mayoría de negocios pequeños, probablemente hará cerrar más de 10 mil negocios y dejará sin trabajo a cerca de 150 mil personas. Le preguntamos a Jay, representante de Five Pawns, su posición acerca de esta medida regulatoria que apunta a una tragedia para la industria del vapeo en ese país. ¿Qué opina él del fatídico PMTA (aplicación para precomercialización de productos de tabaco) que debe presentarse antes del 9 de septiembre?

¿Crees que es posible llenar todos los requisitos que pide la FDA para el PMTA? La lista es interminable.

Jay: Esa es la pregunta, porque tenemos estudios clínicos humanos, estudios epidemiológicos, estudios de propiedades farmacológicas, toxicológicas, tienes análisis ambientales, revisiones literarias. Es una tarea enorme para un negocio pequeño, digamos de al menos 10 millones de dólares y 100 empleados, producir algo de esta significancia y magnitud, las extensas pruebas de todos los constituyentes, pruebas de estabilidad. Son estudios a largo plazo los que requieren, así que es muy, muy difícil presentar una aplicación de alta calidad. [Serían] alrededor de 20 millones de dólares para una compañía con 10 a 15 skus de productos. Este es un proceso intenso y extenso… hacer algo tan masivo y exagerado no tiene razón.

¿Cuánto demora tener lista la aplicación PMTA?

Jay: Solo los estudios epidemiológicos y los ensayos en personas toman años. Eso es hablando antes de la COVID-19, pero ahora con COVID hablamos de atrasos con los laboratorios, retrasos en los análisis ambientales, restricciones de movilización, personas del laboratorio trabajando desde la casa. Tener todo esto en las condiciones actuales… tienes que tomar en consideración la preocupación por la salud de los empleados y todo lo que está sucediendo. Es por eso que un grupo aquí en Estados Unidos, Keller and Heckman, muchas organizaciones y compañías han hecho una propuesta civil para un plazo de 180 días para el PMTA. Otra extensión también se propuso la semana pasada. Tomando todo esto en consideración, ni siquiera los 180 días son suficientes para hacer estos estudios comprensibles y conducidos adecuadamente. Va a tomar años tener los datos acerca de los beneficios netos de salud pública.

¿Crees que el proceso de PMTA obstaculiza la innovación? 

Jay: Cien po ciento. Cualquier producto lanzado antes del 8 agosto de 2016; esos son los productos que estamos tratando de llevar a través del proceso de PMTA. Así que [el proceso] ya sofocó la innovación en todo aquello después de 2016. Es casi el equivalente a crear un “vehículo” y luego poner regulaciones antes de inventar el cinturón de seguridad. (…) Esto está fluyendo, creciendo, la tecnología, estamos averiguando más acerca de cancerígenos dentro de ciertos productos que pueden usarse, así que necesitamos continuar la investigación y la innovación para maximizar la reducción del daño.

¿El proceso de PMTA significa que no habrá más nuevos sabores para Five Pawns?

Jay: Correcto. En el ambiente actual del PMTA, es lo que hemos visto con consejería legal y consideramos apropiado para sostener el negocio y mantener a nuestros empleados, que mantengan su trabajo, que sigan sirviendo a nuestros clientes. Estamos produciendo nuevos sabores bajo una nicotina no derivada del tabaco. Es una nicotina sintética que nos permitirá continuar innovando con nuevos sabores.

¿Así que la innovación y los nuevos sabores usarán esta nicotina no derivada del tabaco?

Jay: En los Estados Unidos sí.

¿Crees que este es el “agujero en regulación” que el mercado o las compañías estaban esperando?

Jay: Esto se basa en nuestra opinión legal y, otra vez, teniendo evidencia sustancial e información para tener un argumento legal bueno. No me gusta decir “agujero en regulación”, me gusta trabajar dentro de los confines de la estructura. Pero lo que estamos viendo es [la posibilidad de] mantener un producto en el mercado que no es derivado del tabaco y ayudar. Así que sí podría serlo.

Esta, que es la forma más pura de nicotina, molecularmente igual que la nicotina tradicional derivada del tabaco pero sin las nitrosaminas, no tiene los potenciales carcinógenos y los componentes problemáticos de la nicotina tradicional derivada del tabaco. Pero es 20 veces más costosa. Así que por una botella normal estarás pagando 20 veces más, por este tipo de nicotina pura. [Además], hay un suministro limitado. La nuestra viene de Suiza y se suministra a los distribuidores más grandes. El costo por sí solo será prohibitivo para adopción a gran escala, hasta que el precio se venga abajo. Entonces será una opción viable para todos. Nos gustaría ver a más gente adoptarla, pero por el momento será difícil solo por problemas de suministros. 

¿Cuáles crees que serán las repercusiones de la PMTA en el mercado estadounidense después del 9 de setiembre?

Jay: La realidad es que 15 mil negocios pueden cerrar y 160 mil trabajos pueden perderse. Un reporte hecho por Dunham & Asociados fue el que vio estos problemas, y estos fueron números gigantes, ¿cierto? Puede demoler muchos trabajos. Y en tiempos de COVID, bajo la presión de estar encerrado en la casa, o refugio, o lugar, tu necesidad de nicotina, o por lo menos mi necesidad de nicotina, se ha elevado. Así que al remover esto estás poniendo en peligro muchas vidas. Hay aproximadamente 10 millones de fumadores adultos que se han pasado a vapear en los Estados Unidos. Y hay 38 millones de fumadores en los Estados Unidos que todavía tienen que encontrar esta tecnología. Así que, en esencia, estás empujando a esta gente de vuelta a los cigarros y no dándoles esta oportunidad de hacer el cambio.

Tiene ramificaciones devastadoras esta regla de PMTA. Este marco para comercializar un producto y estos estudios están diseñados para las tabacaleras. Está diseñado por farmacéuticas para seguir sus directrices. Esta es una tecnología desarrollada y fundada por pequeños negocios, es una solución para el problema del tabaco y muchas veces [sus intenciones] son confundidas. Los medios de comunicación dicen que son las tabacaleras tratando de enganchar a la juventud. Nosotros sabemos que son apasionados adultos fumadores tratando de ayudar a otros adultos fumadores a alejarse del tabaco combustible.

¿Cómo crees que va a ser el futuro para una compañía como Five Pawns, que está establecida, que ha sido exitosa por mucho tiempo? 

En el futuro inmediato, con la PMTA específicamente, vemos cómo la Unión Europea reguló los cigarros electrónicos. Ellos optaron por el proceso de TPD (directriz de productos de tabaco), que requiere botellas de 10 ml, solo ciertos niveles de nicotina, y lista de constituyentes. Fuimos los primeros, o entre los primeros, en atravesar ese proceso y costó bastante dinero, más de 100 mil dólares. Poco después nos dimos cuenta de que la gente se fue por los “shortfills”, así que cambió completamente. Estamos esperando a ver cómo va esto, quiénes reciben aprobación de su PMTA en líquidos para vapeo, para luego hacer una inversión sustancial en esa ruta.

Lo que estamos viendo es un negocio internacional robusto. Felizmente, hemos desarrollado distribución en 58 países más o menos, si no un poco más, que nos seguirán manteniendo. Pero nosotros no queremos dar la espalda al mercado estadounidense. El mercado de Estados Unidos fue donde empezamos. Todavía hay 38 millones de fumadores y hay 10 millones que ya se convirtieron. Queremos continuar supliendo a los adultos fumadores con un producto de reducción de daños que sabemos que funciona. Así que, en el futuro inmediato verás que Five Pawns estará trabajando en el mercado internacional, trabajando para salvar el mercado estadounidense de la mejor manera que podamos, y continuaremos existiendo y luchando. 

Jay se despidió de nosotros con el siguiente mensaje:

“Nosotros vemos el mercado sudamericano y centroamericano para inspirarnos. Tenemos muchos distribuidores que nos han apoyado por 7 u 8 años. Queremos agradecer a todos en Latinoamérica y alrededor del mundo, y que se levanten y hablen con sus reguladores, y promuevan la reducción de daños por tabaquismo, porque juntos podemos vencer la causa número uno de muertes prevenibles y crear un mejor futuro para nuestros hijos. Muchas gracias de parte de Five Pawns”.


Este artículo lo produjo el equipo de Vaping Today. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.

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