La última aprobación de la FDA a un producto de vapeo deja muchas preguntas sobre el futuro de esta industria.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado varios cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y dispositivos que no calientan-no-queman producidos por Logic, propiedad de Japan Tobacco International (JTI). La agencia también negó otras solicitudes de productos con sabor de Logic, al tiempo que indicó que los productos con sabor a mentol permanecerían bajo revisión.
“Es apenas la segunda vez que la FDA autoriza los vaporizadores”.
La agencia determinó que una gran cantidad de productos de las marcas Logic Power, Logic Pro y Logic Vapeleaf eran «apropiados para la protección de la salud pública», y consideró que tenían más probabilidades de ayudar a los fumadores adultos a reducir o dejar de fumar que de introducir una nueva generación a la nicotina.
Es apenas la segunda vez que la FDA autoriza dispositivos de vapeo, luego de su autorizar el Vuse Solo, un producto obsoleto que usan muy pocas personas, en octubre de 2021. Los productos Logic pueden usarse más ampliamente, pero solo un poco: según Goldman Sachs, que analiza los datos de Nielsen, Logic posee menos del 1 por ciento del mercado de vapor en los Estados Unidos.
“Logic siempre ha apoyado la regulación efectiva, proporcionada y basada en evidencia de los ENDS (sistemas electrónicos de suministro de nicotina)”, dijo un portavoz de JTI a Filter. “Desde el momento en que la FDA emitió la regla de estimación que regula los ENDS, Logic se ha vinculado en un esfuerzo sólido y comprometido para cumplir con todos los requisitos de la FDA”.
“[La compañía] recibió órdenes de denegación de marketing (MDO) para productos con sabor que no están actualmente en los estantes de los minoristas”, agregó el portavoz. “Ahora está revisando la determinación y la justificación de la FDA antes de tomar medidas adicionales”.
La (problemática) historia de los PMTA
Al igual que otros fabricantes de vaporizadores, para permanecer en el mercado, Logic tuvo que presentar solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) antes de la fecha límite ordenada por un tribunal en septiembre de 2020. La compañía parece haber sido una de las primeras en presentar su PMTA, lo que lleva a muchos observadores a creer que la FDA podría estar tomando decisiones poco a poco en orden cronológico.
La agencia, que tuvo un año para evaluar lo que se convirtió en más de 6 millones de PMTA para cada producto y cada e-líquido, ha negado la mayoría de las solicitudes, aplicando a algunas un enfoque de «falla fatal»: buscaba ensayos controlados aleatorios (ECA) y estudios de cohortes longitudinales, y, si las solicitudes no los contenían, enviaron cartas de rechazo.
De los productos recientemente autorizados, Logic Power y Logic Pro están basados en cápsulas; Vapeleaf, que actúa y se ve como un vaporizador, es técnicamente un producto que no se quema (HTP) y que produce un aerosol al calentar una tapa de tabaco al final. En otras partes del mundo, Logic comercializa Vapeleaf como Ploom Tech. En 2015, James Monsees y Adam Bowen, futuros cofundadores de Juul Labs, vendieron la propiedad intelectual de Ploom Technology para cerrar una relación financiera con JTI.
Un paso adelante
La noticia, que llega menos de un mes antes de que Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, planee jubilarse, marca el reconocimiento más importante hasta la fecha de la estrategia de «continuidad de riesgo» de la FDA: la idea de que algunos productos de nicotina son más seguros que otros y viceversa.
Scott Gottlieb, comisionado de la FDA entre 2017 y 2019, había promocionado durante mucho tiempo este enfoque. En junio de 2017 escribió que debemos imaginar “un mundo donde formas alternativas menos dañinas, que brinden eficientemente niveles satisfactorios de nicotina, estén disponibles para aquellos adultos que lo necesitan o lo quieren”. Pero Gottlieb se desvió por lo que luego denominó una «epidemia» de vapeo juvenil, mientras los padres, los medios y los legisladores aprovecharon el aumento de las tasas de vapeo entre jóvenes, que han disminuido significativamente en los últimos años.
En un comunicado de prensa que anunciaba la autorización de Logic, la FDA también indicó que estaba «cerca» de emitir decisiones sobre otras aplicaciones que representan «una gran parte» del mercado.
«Como cardiólogo, personalmente he visto los devastadores efectos del consumo de tabaco en la salud, por lo que estoy muy motivado para que la FDA ayude a reducir las muertes y discapacidades causadas por estos productos», dijo Robert Califf, el nuevo comisionado de la FDA, en un comunicado de prensa.
«Es un poco gratificante escuchar a la FDA decir en voz alta la verdad simple y obvia de que el vapeo está ayudando a los estadounidenses a dejar de fumar».
“Sabemos que existe una demanda entre los fumadores adultos de usar productos de cigarrillos electrónicos para tratar de cambiar los cigarrillos quemados más dañinos, pero millones de jóvenes están usando estos productos y se están volviendo adictos a la nicotina”, continuó. “Los científicos de carrera de la agencia consideraron el equilibrio de estos problemas al evaluar la comercialización potencial de los productos de cigarrillos electrónicos. Han logrado un gran progreso y sé que utilizarán la mejor evidencia disponible con los métodos más sólidos para garantizar que los productos que continúan comercializándose sean apropiados para la protección de la salud pública”.
«Es un poco gratificante escuchar a la FDA decir en voz alta la verdad simple y obvia de que el vapeo está ayudando a los estadounidenses a dejar de fumar», dijo a Filter Amanda Wheeler, propietaria de Jvapes y presidenta de American Vapor Manufacturers. “Pero mientras tanto, en las sombras burocráticas, están estrangulando la vida de toda nuestra industria innovadora y empresarial. Esa fuerza aplastante está costando vidas y está destruyendo negocios, y es moralmente reprobable sin importar las racionalizaciones calmantes que la FDA se diga a sí misma sobre encontrar el equilibrio”.
¿Qué viene ahora?
Queda una pregunta persistente sobre qué hará la FDA con los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol, ya que recientemente señaló que pronto prohibirá la venta de combustibles mentolados. Mientras que un grupo de voces dispares presiona por una prohibición del mentol, otra colección diversa de reduccionistas de daños y defensores de la justicia racial temen que aumente las interacciones entre las personas negras y la policía.
Con excepción de los tipos habituales de antinicotina, como la Campaña para Niños Libres de Tabaco financiada por Michael Bloomberg, la mayoría al menos está de acuerdo en que una prohibición del mentol sería desaconsejable si los fumadores de mentol no pueden cambiar fácilmente a alternativas más seguras de nicotina del mismo sabor.
La autorización también hizo poco para calmar las preocupaciones de los defensores de la reducción de daños del tabaco y los fabricantes de vapor de tamaño pequeño y mediano, que temen que la FDA no autorice ningún sabor, a pesar de la preferencia de la mayoría de los vapeadores adultos por ellos. Estos defensores han planteado en repetidas ocasiones su preocupación de que la agencia le esté dando el mercado a empresas propiedad de las grandes tabacaleras o vinculadas a ellas.
“Los defensores han planteado en repetidas ocasiones su preocupación de que la agencia esté dando el mercado a empresas propiedad de las grandes tabacaleras o vinculadas a ellas”.
“La FDA debería estar completamente avergonzada de que los únicos productos de vapeo con PMTA sean los que han sido rechazados por consumidores adultos”, dijo a Filter Greg Conley, presidente de la Asociación Estadounidense de Vapeo. “Si JTI no tuviera ventas de cigarrillos para subsidiar sus ofertas de esfuerzo mínimo en productos de próxima generación, las fuerzas del mercado habrían hecho que dejaran de vender estos productos hace años”.
En los últimos meses, docenas de compañías de vapor más pequeñas cuyas solicitudes fueron denegadas han presentado demandas ante la FDA, alegando principalmente que la agencia actuó de manera «arbitraria» y «caprichosa» al evaluar sus aplicaciones a través de su enfoque de «falla fatal». Algunos han recibido paralizaciones administrativas o judiciales, ya que sus productos han vuelto a estar bajo la consideración de la FDA; otros esperan una decisión de un tribunal federal de apelaciones.
Para seguir fabricando los productos de vapeo con sabor que prefieren los exfumadores, muchas empresas hicieron la transición a la nicotina sintética, una sustancia que acaba de someterse a la autoridad reguladora de la FDA.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original:FDA Authorizes Logic Vapes as “Appropriate for the Protection of Public Health”. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
